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Neues NBOG-Dokument: Notifizierung der Benannten Stellen nach MDR erst im 2. Halbjahr 2019

Die Übergangsfrist für Medizinproduktehersteller zur Umstellung ihrer CE-Zertifikate auf die neue europäische Medizinprodukteverordnung (EU) 2017/745 (MDR) schrumpft faktisch auf nur wenige Monate zusammen. Das geht aus einem NBOG-Dokument von November 2017 hervor. Es enthält im Anhang einen vorläufigen ("tentative") Zeitplan für die administrative Abarbeitung aller Teilschritte von der Antragstellung bis zur Designierung von Konformitätsbewertungsstellen, die als Benannte Stellen unter der MDR tätig sein wollen. Die Notified Body Operations Group (NBOG) ist eine Arbeitsgruppe aus Vertretern der EU-Kommission und den benennenden Behörden der Mitgliedsstaaten.

Der NBOG’s Best Practice Guide 2017-1 mit dem Titel Designation and notification of conformity assessment bodies ist ein Leitfaden für die nationalen Behörden (designating authorities) und die Bewertungsteams (joint assessment teams – JAT), die die neuen Konformitätsbewertungsstellen nach MDR benennen bzw. begutachten. Er beschreibt die einzelnen Schritte dieser Prozesse und enthält im Anhang einen Zeitplan für ihre Abarbeitung. Demnach werden die zuständigen Behörden erst am 26.07.2019 entscheiden, welche Stellen sie nach "Brüssel" melden. Erst dann beginnt der eigentliche Notifizierungsprozess durch die EU, der aller Voraussicht nach einige Wochen bis Monate dauern wird – zumal er mitten in die Sommerpause fällt. Das genaue Verfahren für die Bewerung und Notifizierung ist in den Artikeln 39 und 42 MDR beschrieben. Danach kann es zu erheblichen weiteren Verzögerungen bei der Notifizierung kommen, wenn einzelne Mitgliedsstaaten oder die EU-Kommission Bedenken hinsichtlich der Benennung einer Stelle haben (Art. 42 Abs. 6 bis 9 MDR).

Für die Hersteller bedeutet dies weitere Unsicherheit und noch weniger Zeit für die Umstellung. Denn Art. 42 Abs. 12 sieht vor, dass die " betreffende Konformitätsbewertungsstelle (...) die Tätigkeiten einer Benannten Stelle erst dann ausführen (darf),
wenn die Benennung gemäß Absatz 11 wirksam ist", das heißt am Tag nach der Veröffentlichung in der NANDO-Datenbank (Art. 42 Abs. 11 MDR). "Vorbereitende" Aktivitäten wie z. B. Bewertungen der technischen Dokumentation und Audits, um die Zeit bis zur formellen Notifizierung effizient zu nutzen, sind darum nicht möglich. Und auch der genaue Umfang der Notifizierung (Produktscopes, Verfahren) steht erst mit der Notifizierung sicher fest.

Fazit: Als Hersteller sollten Sie so schnell wie möglich alle notwendigen Vorkehrungen treffen, damit es für die Zertifizierung Ihrer Produkte nach der MDR keine Hindernisse gibt. Ich unterstütze Sie dabei gern.   

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