QM-Systeme nach EN ISO 13485 spielen für Hersteller von Medizinprodukten eine wichtige Rolle für die Sicherstellung der Prozessbeherrschung und den diesbezüglichen Nachweis im Rahmen der Auditierung durch die Benannte Stelle (siehe CE-Kenn-
zeichnung). Aber auch für Unterauftragnehmer, medizintechnische Serviceunternehmen und den Medizinprodukte-Handel ist ein QM-System nach dieser Norm zunehmend unverzichtbar. Die neue Normausgabe von 2016 stellt hier zusätzliche Anforderungen an alle Betroffenen.
Darüber hinaus enthält auch die MDR weitergehende Anforderungen an QM-Systeme für Hersteller.
Meine Leistungen
Ich unterstütze Sie genau in dem Umfang, in dem Sie Hilfe benötigen. Zum Beispiel: