Hersteller von Sonderanfertigungen aus dem Bereich der Orthopädie- und Rehatechnik - z. B. Orthesen, Prothesen, Sitzschalen - müssen hierfür eine Technische Doku- mentation erstellen. Dazu gehört auch der Nachweis der Grundlegenden Anforde-rungen (Anhang I der Medizinprodukterichtlinie 93/42/EWG). Im Rahmen der Zertifizierung nach EN 13485 wird dies regelmäßig geprüft; auch die Überwachungs-behörden verlangen entsprechende Nachweise.
Viele orthopädietechnische Betriebe und Sanitätshäuser tun sich mit diesen Vorschriften schwer. Wichtige Klarstellungen hierzu bietet Ihnen jetzt der neue EK-Med-Beschluss 3.9 A 10 "Besondere Fragestellungen bei der Zertifizierung von Qualitätsmanagementsystemen nach DIN EN ISO 13485 in Unternehmen der Orthopädie-, Orthopädieschuh- und Rehatechnik" von März 2011. EK-Med steht für "Erfahrungsaustauschkreis Medizinprodukte", ein Gremium aus Vertretern der deutschen Benannten Stellen, deren Beschlüsse eine einheitliche Behandlung der zertifizierten Betriebe gewährleisten sollen und von den Behörden anerkannt werden.
Das Dokument gibt verbindliche Antworten auf folgende Fragen: