Das neue MEDDEV-Dokument 2.7/4 "Guidelines on Clinical Investigation: A Guide for Manufacturers and Notified Bodies" (12/2010) bietet eine Umsetzungshilfe für die neuen Anforderungen der Änderungsrichtlinie 2007/47/EG, die seit dem 21.03.2010 gültig sind. Es geht insbesondere auf die Fragen ein,
Den MEDDEV-Guideline 2.7/4 können Sie hier downloaden.
MEDDEV Guidelines sind von zuständigen Behörden, Herstellern und Benannten Stellen erarbeitete gemeinsame Standpunkte zur Umsetzung des europäischen Medizin-produkterechts. Ihr Vorteil bei Anwendung dieser Dokumente: Sie können dann davon ausgehen, dass Behörden und Benannte Stellen die von Ihnen gewählten Lösungen akzeptieren.