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26.09.2012: EU veröffentlicht Entwürfe zum MDD Recast

Nach einer mehrjährigen Vorbereitungsphase mit Konsultationen aller interessierten Kreise (Hersteller, Behörden, Benannte Stellen, Akteure aus dem Gesundheitswesen) hat die Europäische Kommission nun Entwürfe für die Überarbeitung der Richtlinien über aktive Implantate (90/385/EWG), Medizinprodukte (93/42/EWG) und In-vitro-Diagnostika (98/79/EG) vorgelegt. Damit wird der EU-Rechtsrahmen für Medizin-produkte tiefgreifend verändert.

Statt der drei Richtlinien soll es zukünftig zwei EU-Verordnungen geben: eine über Medizinprodukte sowie aktive Implantate und eine zweite über In-vitro-Diagnostika. EU-Verordnungen sind im Gegensatz zu den bisherigen Richtlinien in den Mitglied-staaten unmittelbar wirksam und müssen nicht erst in nationales Recht umgesetzt werden. Nach dem vorgesehenen Zeitplan sollen die Verordnungen in 2014 verab-schiedet und ab 2015 schrittweise angewendet werden.

Damit verbunden sind zahlreiche Änderungen für alle beteiligten Akteure. Weitere Informationen zu den geplanten Neuerungen finden Sie in Kürze an dieser Stelle.

Den "Vorschlag für eine
VERORDNUNG DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES
über Medizinprodukte und zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung
(EG) Nr. 178/2002 und der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009" (COM(2012) 542 final)

konnen Sie hier downloaden.

Den Vorschlag für eine
VERORDNUNG DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES
über In-vitro-Diagnostika" (COM(2012) 541 final)

finden Sie hier.

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