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Leitfaden: Bewertung der Technischen Dokumentation durch die Benannten Stellen seit dem 21.03.2010

Aufgrund der Änderungsrichtlinie 2007/47/EG müssen Benannte Stellen seit dem 21.03.2010 im Rahmen der Auditierung von QM-Systemen nach den Anhängen II, V
und VI der Richtlinie 93/42/EWG die Technische Dokumentation (Produktakte) intensiver prüfen als bisher.

Bei Produkten der Klasse II a ist die Produktakte für zumindest ein repräsentatives Produkte einer jeden Produktunterkategorie zu überprüfen; bei Produkten der Klasse mindestens eine repräsentative Probe je generischer Produktgruppe. Für die Hersteller bedeutet das i. d. R. einen Mehraufwand gegenüber dem bisherigen Vorgehen.

Zu den weiteren Details gibt ein Leitfaden für die Benannten Stellen Auskunft, der
auch Herstellern hilft, die neuen Anforderungen besser zu verstehen und sich darauf einzustellen.

Der im Juli 2009 von der NOBG (Notified Body Operations Group) herausgegebene "Guidance on Notified Body‘s Tasks of Technical Documentation Assessment on a Representative Basis" steht hier zum Download zur Verfügung.

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