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16.05.2014: EN 980:2008 wieder harmonisiert

Bei der letzten Bekanntmachung der harmonisierten Normen nach der Medizinprodukterichtlinie im Januar 2013 war sie nicht mehr dabei. In der aktuellen Normenliste (Amtsblatt der Europäischen Union vom 16.05.2014) ist sie wieder drin: die EN 980:2008 "Symbole zur Kennzeichnung von Medizinprodukten". Bei der Verwendung der darin aufgeführten Kennzeichnungssysmbole können Sie also wieder davon ausgehen, dass Sie die Kennzeichnungsanforderungen nach dem jeweiligen Anhang I der Richtlinien 90/385/EWG (Aktive Implantate), 93/42/EWG (Medizinprodukte) und 98/79/EG (In-vitro-Diagnostika) erfüllen, soweit sie von dieser Norm abgedeckt sind.

Angeblich wurde die Norm versehentlich "deharmonisiert", weil sie durch die EN ISO 15223-1"Medizinprodukte - Bei Aufschriften von Medizinprodukten zu verwendende Symbole, Kennzeichnung und zu liefernde Informationen"  ersetzt werden sollte, ewas jedoch nicht geschehen ist.

Achtung:  Da die EN 980 keine ISO-Norm ist, gilt sie nur in Europa. In anderen Regionen müssen Sie möglicherweise die Symbole aus der ISO 15223-1 verwenden, die teilweise von denen aus der EN 980 abweichen.

 

 

 

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