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Januar 2012: MEDDEV 2.1/6 zu medizinischer Software veröffentlicht

Das neue MEDDEV Dokument 2.1/6 mit dem Titel "Guidelines On The Qualification And Classification Of Stand Alone Software Used In Healthcare Within The Regulatory Framework Of Medical Devices" von Januar 2012 enthält Kriterien zur Klärung der Frage, ob eine Stand-alone-Software als Medizinprodukt (nach Richtlinie 93/42/EWG) bzw. In-vitro-Diagnostikum (Richtlinie 98/79/EG) einzustufen ist.

Nach der durch die Richtlinie 2007/47/EG geänderten Fassung der Medizinprodukte-richtlinie 93/42/EWG ist Software dann ein Medizinprodukt, wenn sie für einen der in Art. 1 Abs. 2 dieser Richtlinie aufgeführten Zwecke bestimmt ist. Ist das der Fall, hat der Hersteller sie vor dem Inverkehrbringen einem Konformitätsbewertungsverfahren nach Art. 11 der Richtlinie zu unterziehen. Andere in medizinischen Umgebungen genutzte Software ohne diese Zweckbestimmung ist kein Medizinprodukt.

MEDDEV 2.1/6 enthält ein Entscheidungsdiagramm sowie zahlreiche praktische Beispiele, die Hersteller, Benannte Stellen und Behörden bei der Einstufung von Software (Medizinprodukt oder nicht?) unterstützen. Es enthält außerdem Kriterien für die weitere Zuordnung zur Richtlinie 93/42/EWG (Medizinprodukte) oder 98/79/EG (IVD) sowie zur Risikoklassifizierung.

Sie können den MEDDEV Guideline 2.1/6 hier downloaden.

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