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26.11.2017: Schweiz regelt Wechsel der Benannten Stelle gesetzlich

In der Schweiz ist der Wechsel der Benannten Stelle für Medizinprodukte jetzt erstmals gesetzlich geregelt. Die Eidgenossen haben dafür ihre Medizinprodukteverordnung (MepV, entspricht etwa dem deutschen Medizinproduktegesetz) mit Wirkung zum 26.11.2017 durch den neuen Artikel 12a MepV geändert. Die neue Regelung ist wichtig für Hersteller, die ihre Beannte Stelle unfreiwillig wechseln müssen, weil diese ihr Notifizierung verloren hat und damit auch die von ihr ausgestellten Bescheinigungen ungültig werden. Da von den mehr als 80 Benannten Stellen, die 2015 noch im Markt waren, derzeit nur noch 58 bestehen, haben die betroffenen Hersteller oft ernsthafte Schwierigkeiten, eine neue Benannte Stelle zu finden, was in manchen Fällen existenzbedrohend ist.

Die Gesetzesänderung ermöglicht es der Schweizer Medizinproduktebehörde Swissmedic, Herstellern (mit Sitz in der Schweiz!) auf Antrag zu gestatten, ihre Zertifikate für einen Zeitraum von bis zu 12 Monaten weiterzuverwenden. Die Frist kann in begründeten Fällen auf entsprechendes Gesuch hin um maximal weitere 12 Monate verlängert werden. Eine solche Verlängerung setzt in der Regel mindestens voraus, dass der Hersteller nachweisen kann, alle denkbaren Möglichkeiten – ohne Erfolg – genutzt zu haben, um bei einer neuen Benannten Stelle unter Vertrag zu kommen. Außerdem muss die Produktsicherheit gewährleistet sein. Von der neuen Regelung profitieren jedoch nur Hersteller, deren Benannte Stelle ihre Tätigkeit eingestellt hat (und nicht etwa solche, die ihre Zertifikate aufgrund von unerledigten Abweichungen verloren haben). Swissmedic bietet ein Merkblatt zu der neuen Regelung zum Downloaden an

Ich meine: Die neue Schweizer Regelung ist unbedingt zu begrüßen und sollte für andere Mitgliedsstaaten ein Vorbild sein. Deutschland hat es leider versäumt, im Rahmen der MPG-Novellierung von 2017 eine vergleichbare gesetzliche Klarstellung zu treffen – mit der Folge, dass betroffene Hersteller hierzulande bisweilen wenig nachvollziehbaren Behördenentscheidungen unterworfen sind, die ihr Überleben im Markt gefährden können.

Sprechen Sie mich an, wenn Sie Ihre Benannte Stelle wechseln müssen oder wollen – ich informiere Sie gern über die Möglichkeiten und die Fallstricke, auf die Sie bei einem Wechsel achten sollten.

 

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