Medizinprodukteberater: Juni 2010: Klassifizierungsleitfaden neu herausgegeben

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9.02.2018: FAQ-Listen zu Herstellerpflichten und Übergangsregelungen nach MDR/IVDR Nov. 2017: NBOG-Dokument: Notifizierung der Benannten Stellen nach MDR erst 2019 26.11.2017: Schweiz regelt Wechsel der Benannten Stelle gesetzlich 7.11.2017: CAMD-Roadmap zur Implementierung der MDR/IVDR veröffentlicht 1.11.2015: Hinweis in eigener Sache 25.11.2014: Fortschrittsbericht zum MDD Recast: Aufschub bis 2016? 29.07.2014: Mehrere Verordnungen zum MPG geändert Juni 2014: Unangekündigte Audits: FAQ-Liste von TÜV Süd klärt offene Fragen 16.05.2014: EN 980:2008 wieder harmonisiert April 2014: Neue Anforderungen an die Zertifizierung von OEM-Produkten 14.03.2014: Anschaulich: Video über unangekündigte Audits 25.09.2013: Neue EU-Empfehlung über unangekündigte Audits 25.09.2013: Zulassung und Überwachung benannter Stellen EU-weit vereinheitlicht September 2013: BVMed-Empfehlung: Regeln für Medizinprodukteberater im OP 09.05.2013: Neue Verordnung regelt RoHS-II-Umsetzung in Deutschland 26.02.2013: Benannte Stelle Kalitest (Kennnummer 2179) denotifiziert 31.01.2013: Kennzeichnungsnorm DIN EN ISO 15223-1 ersetzt EN 980 30.01.2013: MDD Recast Report 2013: Die kommenden Neuerungen im Kurzüberblick Januar 2013: Vigilance Guideline MEDDEV 2.12-1 überarbeitet 12.12.2012: FAQ-Liste zu RoHS II aktualisiert 23.11.2012: Erste europäische Norm zur Dokumentation der RoHS-II-Anorderungen 25.10.2012: AMG-Novelle lockert Werbebeschränkungen für Medizinprodukte 23.10.2012: Undercover-Recherche: Ist die CE- Zertifizierung käuflich? Oktober 2012: Sauerstoff- konzentratoren: DIN EN ISO 8359 ergänzt 01.10.2012: Aufbereitung von Medizinprodukten - KRINKO /BfArM-Empfehlung aktualisiert 26.09.2012: EU veröffentlicht Entwürfe zum MDD Recast 15.06.2012: FAQ-Leitfaden zu RoHS II veröffentlicht 09.03.2012: Neue EU-Ver-ordnung zu elektronischen Gebrauchsanweisungen Januar 2012: MEDDEV 2.5/10 über EU-Bevollmächtigte veröffentlicht Januar 2012: Neuer MEDDEV 2.1/6 zu medizinischer Software 20.12.2011: Bundesregierung beschließt neuen Verordnungs-entwurf zur Marktüberwachung 01.10.2011: Eucomed Dokument: Anwesenheit von Medizinprodukteberatern im OP 27.09.2011: BfArM fordert Brandschutz-Nachrüstung für Sauerstoffkonzentratoren August 2011: Abgrenzung und Klassifizierung: EU-Handbuch überarbeitet und ergänzt 21.07.2011: RoHS II in Kraft - Neue Anforderungen für elektro-medizinische Geräte ab 2014 13.05.2011: Neue harmonisierte Norm zur Kennzeichnung von Phthalaten in Medizinprodukten März 2011: Technische Doku- mentation für Sonderanferti-gungen - EK-Med-Beschluss klärt Anforderungen Februar 2011: Vortrag zum Downloaden: MPG-Update zur Genehmigung klinischer Studien Dezember 2010: Neuer MEDDEV-Guideline zu klinischen Prüfungen Juni 2010: Medizinprodukte-Klassifizierungsleitfaden neu herausgegeben 13.05.2010: Neue Verordnung über klinische Prüfungen in Kraft getreten MPG-Novelle 2010: Die wichtigsten Neuerungen seit dem 21.03.2010 Neue MEDDEV Guidelines zu "Vigilance" und Klinischer Bewertung von 12/2009 Deadline 31.12.2009: Handelskammer bietet Hilfe bei Italien-Registrierung Hyaluronsäure-Natrium-Fertig-spritzen ohne "CE": BGH-Urteil gegen Apotheker Medizinprodukt oder Arznei-mittel? MEDDEV 2.1/3 an Änderungsrichtlinie angepasst Werbefallen für Dentallabors: Welche Verstöße Ihnen eine Abmahnung einbringen können Leitfaden: Bewertung der Technischen Dokumentation durch die Benannten Stellen seit dem 21.03.2010 Aktuelles Urteil: Werbung mit "CE-geprüft" ist unzulässig Aktuelle Veröffentlichung: Medizinprodukteberater in Dentallabors Gebrauchsanweisungen: Welche Sprache in welchem Land? Sozialgericht: Krankenkasse muss Hilfsmittelverträge offenlegen Klinische Bewertungen unzureichend: Hersteller nehmen Medizinprodukte vom Markt

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Aktuelles

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Juni 2010: Medizinprodukte-Klassifizierungsleitfaden neu herausgegeben

Der MEDDEV-Guideline 2. 4/1 ist im Juni 2010 in überarbeiteter Fassung als Rev. 9 herausgebracht worden. Die neue Version berücksichtigt die Änderungen der Klassifizierungsregeln für Medizinprodukte (Anh. IX der Richtlinie 93/42/EWG) aufgrund der Änderungsrichtlinie 2007/47/EG.

Den MEDDEV-Guideline 2. 4/1 Rev. 9 können Sie hier downloaden.

Weitere aktuelle Themen:

9.02.2018: FAQ-Listen zu Herstellerpflichten und Übergangsregelungen nach MDR/IVDR Nov. 2017: NBOG-Dokument: Notifizierung der Benannten Stellen nach MDR erst 2019 26.11.2017: Schweiz regelt Wechsel der Benannten Stelle gesetzlich 7.11.2017: CAMD-Roadmap zur Implementierung der MDR/IVDR veröffentlicht 1.11.2015: Hinweis in eigener Sache 25.11.2014: Fortschrittsbericht zum MDD Recast: Aufschub bis 2016? 29.07.2014: Mehrere Verordnungen zum MPG geändert Juni 2014: Unangekündigte Audits: FAQ-Liste von TÜV Süd klärt offene Fragen 16.05.2014: EN 980:2008 wieder harmonisiert April 2014: Neue Anforderungen an die Zertifizierung von OEM-Produkten 14.03.2014: Anschaulich: Video über unangekündigte Audits 25.09.2013: Neue EU-Empfehlung über unangekündigte Audits 25.09.2013: Zulassung und Überwachung benannter Stellen EU-weit vereinheitlicht September 2013: BVMed-Empfehlung: Regeln für Medizinprodukteberater im OP 09.05.2013: Neue Verordnung regelt RoHS-II-Umsetzung in Deutschland 26.02.2013: Benannte Stelle Kalitest (Kennnummer 2179) denotifiziert 31.01.2013: Kennzeichnungsnorm DIN EN ISO 15223-1 ersetzt EN 980 30.01.2013: MDD Recast Report 2013: Die kommenden Neuerungen im Kurzüberblick Januar 2013: Vigilance Guideline MEDDEV 2.12-1 überarbeitet 12.12.2012: FAQ-Liste zu RoHS II aktualisiert 23.11.2012: Erste europäische Norm zur Dokumentation der RoHS-II-Anorderungen 25.10.2012: AMG-Novelle lockert Werbebeschränkungen für Medizinprodukte 23.10.2012: Undercover-Recherche: Ist die CE- Zertifizierung käuflich? Oktober 2012: Sauerstoff- konzentratoren: DIN EN ISO 8359 ergänzt 01.10.2012: Aufbereitung von Medizinprodukten - KRINKO /BfArM-Empfehlung aktualisiert 26.09.2012: EU veröffentlicht Entwürfe zum MDD Recast 15.06.2012: FAQ-Leitfaden zu RoHS II veröffentlicht 09.03.2012: Neue EU-Ver-ordnung zu elektronischen Gebrauchsanweisungen Januar 2012: MEDDEV 2.5/10 über EU-Bevollmächtigte veröffentlicht Januar 2012: Neuer MEDDEV 2.1/6 zu medizinischer Software 20.12.2011: Bundesregierung beschließt neuen Verordnungs-entwurf zur Marktüberwachung 01.10.2011: Eucomed Dokument: Anwesenheit von Medizinprodukteberatern im OP 27.09.2011: BfArM fordert Brandschutz-Nachrüstung für Sauerstoffkonzentratoren August 2011: Abgrenzung und Klassifizierung: EU-Handbuch überarbeitet und ergänzt 21.07.2011: RoHS II in Kraft - Neue Anforderungen für elektro-medizinische Geräte ab 2014 13.05.2011: Neue harmonisierte Norm zur Kennzeichnung von Phthalaten in Medizinprodukten März 2011: Technische Doku- mentation für Sonderanferti-gungen - EK-Med-Beschluss klärt Anforderungen Februar 2011: Vortrag zum Downloaden: MPG-Update zur Genehmigung klinischer Studien Dezember 2010: Neuer MEDDEV-Guideline zu klinischen Prüfungen Juni 2010: Medizinprodukte-Klassifizierungsleitfaden neu herausgegeben 13.05.2010: Neue Verordnung über klinische Prüfungen in Kraft getreten MPG-Novelle 2010: Die wichtigsten Neuerungen seit dem 21.03.2010 Neue MEDDEV Guidelines zu "Vigilance" und Klinischer Bewertung von 12/2009 Deadline 31.12.2009: Handelskammer bietet Hilfe bei Italien-Registrierung Hyaluronsäure-Natrium-Fertig-spritzen ohne "CE": BGH-Urteil gegen Apotheker Medizinprodukt oder Arznei-mittel? MEDDEV 2.1/3 an Änderungsrichtlinie angepasst Werbefallen für Dentallabors: Welche Verstöße Ihnen eine Abmahnung einbringen können Leitfaden: Bewertung der Technischen Dokumentation durch die Benannten Stellen seit dem 21.03.2010 Aktuelles Urteil: Werbung mit "CE-geprüft" ist unzulässig Aktuelle Veröffentlichung: Medizinprodukteberater in Dentallabors Gebrauchsanweisungen: Welche Sprache in welchem Land? Sozialgericht: Krankenkasse muss Hilfsmittelverträge offenlegen Klinische Bewertungen unzureichend: Hersteller nehmen Medizinprodukte vom Markt