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25.09.2013: Zulassung und Überwachung benannter Stellen EU-weit vereinheitlicht

Benannte Stellen für Medizinprodukte und aktive Implantate werden jetzt nach schärferen und europaweit einheitlichen Kriterien zugelassen und überwacht. Rechtsgrundlage ist die Durchführungsverordnung (EU) Nr. 920/2013 über die Benennung und Beaufsichtigung benannter Stellen gemäß der Richtlinie 90/385//EWG und der Richtlinie 93/42/EWG (Amtsblatt der Europäischen Union, L 253 vom 25.09.2013). Die Verordnung soll sicherstellen, dass alle benannten Stellen über dieselbe Kompetenz zur Durchführung ihrer Prüf- und Überwachungsaufgaben verfügen und dass sie durch die Behörden nach einheitlichen Maßstäben kontrolliert werden. Es muss damit gerechnet werden, dass nicht alle derzeit zugelassenen benannten Stellen die Voraussetzungen für die Verlängerung ihrer Notifizierung erfüllen.

Die Verordnung tritt am 25.10.2013 in Kraft; für Verfahren zur Erweiterungen des Aufgabenbereichs einer benannten Stelle gilt sie ab dem 25.12.2013.

Die Zulassung einer benannten Stelle, die Verlängerung ihrer Zulassung und die Erweiterung ihres Aufgabenbereichs erfolgt nun nicht mehr allein durch die Behörde des Mitgliedsstaates, in dem sie ihren Sitz hat, sondern unter Mitwirkung von Vertretern der Kommission und der anderen Mitgliedsstaaten. 

Alle bereits vor  Inkrafttreten dieser Ver­ordnung notifizierten benannten Stellen, deren Benennung zeitlich unbe­grenzt oder für einen Zeitraum von mehr als 5 Jahren gültig ist, müssen sich innerhalb von 3 Jahren ab Inkrafttreten einem Verfahren zur Verlängerung der Benennung unter­ziehen, das dann nach den neuen Vorgaben durchgeführt wird. Die neuen Vorgaben gelten selbstverständlich auch für die Verlängerungen der Benennung  bzw. Erweiterungen des Aufgabenbereichs aller anderen benannten Stellen.

Ausblick

Es muss damit gerechnet werden, dass nicht alle derzeit zugelassenen benannten Stellen die Voraussetzungen für die Verlängerung ihrer Notifizierung erfüllen. Kunden dieser benannten Stellen hätten dann mit Nachteilen zu rechnen, insbesondere wenn die zuständige Behörde feststellt, dass die Voraussetzung für die Erteilung der Zertifikate durch diese Stellen nicht erfüllt waren.

Empfehlung: Hersteller sollten bei der Wahl ihrer benannten Stelle weniger auf kurzfristige Vorteile achten, sondern mehr Augenmerk auf die Kompetenz der benannten Stelle legen.

Die Durchführungsverordnung (EU) Nr. 920/2013 können Sie hier downloaden.

Informationen zum Wechsel der benannten Stelle finden Sie hier.

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