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13.05.2011: Neue harmonisierte Norm zur Kennzeichnung von Phthalaten in Medizinprodukten

Aufgrund der Änderungsrichtlinie 2007/47/EG müssen Medizinprodukte, die Phthalate enthalten, unter bestimmten Bedingungen besonders gekennzeichnet werden. Genaueres dazu ist in Anhang I Nr. 7.5 der Medizinprodukterichtlinie 93/42/EWG in der geänderten Fassung festgelegt.

Die Norm EN 15986:2011 "Kennzeichnung von Medizinprodukten - Anforderungen zur Kennzeichnung von phthalathaltigen Medizinprodukten" enthält ein Piktogramm und weitere Anforderungen für die Kennzeichnung der betroffenen Produkte. Sie wurde am 13.05.2011 im Amtsblatt der Europischen mitgeteilt und gilt damit als harmonisierte Norm, die die Konformitätsvermutung (mit den Grundlegenden Anforderungen der Medizinprodukterichtlinie) in Bezug auf die von ihr behandelten Sachverhalte auslöst. Als DIN-Norm wurde sie im Mai 2011 veröffentlicht.

Dies ist das neue Kennzeichnungssymbol:

 

Das Inhaltsverzeichnis der DIN EN 15986 können Sie hier downloaden.

Der neue Abschnitt 7.5, 2. Absatz des Anhangs I (Grundlegende Anforderungen) zur Kennzeichnungspflicht für phthalathaltige Medizinprodukte lautet:

Enthalten Teile eines Produkts (oder ein Produkt selbst), das dazu bestimmt ist, Arzneimittel, Körperflüssigkeiten oder sonstige Stoffe dem Körper zu verabreichen oder zu entziehen, oder enthalten Produkte, die zum Transport oder zur Lagerung solcher Körperflüssigkeiten oder Substanzen bestimmt sind, Phthalate, die als krebserregend, erbgutverän dernd oder fortpflanzungsgefährdend der Kategorie 1 oder 2 gemäß Anhang I der Richtlinie 67/548/EWG eingestuft sind, so muss auf den Produkten selbst oder auf der Stückpackung oder gegebenenfalls auf der Handels-packung angegeben werden, dass es sich um phthalathaltige Produkte handelt.

 

 

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