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Neue MEDDEV-Guidelines zu "Vigilance" und Klinischer Bewertung von 12/2009

Das MEDDEV-Dokument 2.12-1 zum "Medical Devices Vigilance System" (Medizinproduktebeobachtungs- und Meldesystem) wurde überarbeitet und als Rev. 6 (12/2009) neu herausgegeben.

Ebenfalls neu überarbeitet wurde der MEDDEV-Leitfaden 2.7.1 "Clinical Evaluation:
A Guide for Manufacturers and Notified Bodies" (Klinische Bewertung: Leitfaden für Hersteller und Benannte Stellen). Er liegt jetzt als Rev. 3 (12/2009) vor.

Die Revisionen wurden durch die Änderungsrichtlinie 2007/47/EG erforderlich. Die MEDDEVs sollten darum seit dem 21.03.2010 in der neuen Fassung angewendet
werden.

MEDDEV 2.12-1 rev 6 können Sie hier downloaden, MEDDEV 2.7.1 rev. 3 finden Sie hier.

MEDDEV Guidelines sind von zuständigen Behörden, Herstellern und Benannten Stellen erarbeitete gemeinsame Standpunkte zur Umsetzung des europäischen Medizin-produkterechts. Ihr Vorteil bei Anwendung dieser Dokumente: Sie können dann davon ausgehen, dass Behörden und Benannte Stellen die von Ihnen gewählten Lösungen akzeptieren.

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