Aktuelles

Nach Überprüfung durch Behörde: Hersteller nehmen Medizinprodukte freiwillig vom Markt

Die klinische Bewertung von Medizinprodukten entspricht häufig nicht den gesetzlichen Vorgaben. Dies beklagte Petra Roos-Pfeuffer vom Fachzentrum für Medizinprodukte beim Regierungspräsidium Kassel in einem Vortrag anlässlich der Tagung "Das Medizinproduktegesetz in der praktischen Umsetzung" im November 2008 in Bonn.

Die Behörde hatte im Rahmen einer Überwachungsaktion festgestellt, dass keine von 12 überprüften klinischen Bewertung den Anforderungen entsprach. In sieben Fällen nahmen die Hersteller daraufhin die betroffenen Produkte freiwillig vom Markt.
Grundlage der Überprüfung war das MEDDEV-Dokument 2.7.1 Evaluation Of Clinical Data: A Guide For Manufacturers And Notified Bodies (April 2003), dessen aktuelle Version von Dezember 2009 Sie Sie hier  downloaden können.

Weitere aktuelle Themen: