Aktuelles

7.11.2017: CAMD-Roadmap zur Implementierung der MDR/IVDR beschlossen

CAMD (Competent Authorities for Medical Devices) hat eine Roadmap zur Implementierung der europäischen Medizinprodukteverordnung (EU) 2017/745 (MDR) und der In-vitro-Diagnostika-Verordnung (EU 2017/746 – IVDR) veröffentlicht. Darin werden offene Fragen zur Umsetzung der MDR/IVDR identifiziert und mit Prioritäten für ihre Klärung versehen, um zu gewährleisten, dass die zuständigen Behörden der Mitgliedsstaaten und die Benannten Stellen die Anforderungen der beiden Verordnungen einheitlich auslegen.

Die Roadmap enthält geplante Aktivitäten mit Prioritätszuordnung zu folgenden acht Themenbereichen:

1. Clinical Evaluation & Clinical Investigation (MD); Performance Evaluation & Performance Studies (IVD)
2. Scope & Classification
3. Notified Bodies & Conformity Assessment
4. Post-Market Surveillance & Vigilance for both MD and IVD
5. Eudamed & UDI
6. Market Surveillance
7. IVD-specific Issues
8. Over-arching & Cross-cutting Priorities
   

 "Outputs" der Klärungen sollen zum Beispiel Leitfäden zur Arbeitsweise der Behörden und Benannten Stellen sein, aber auch überarbeitete MEDDEV-Guidelines oder Templates für von den Verordnungen geforderte Berichte der Hersteller, wie etwa zur Summary of Safety and Clinical Performance oder Periodic Safety Updates Reports. 

Die CAMD ist eine von der EU-Kommission und den nationalen zuständigen Behörden eingesetzte Projektgruppe zur Verbesserung der Zusammenarbeit zwischen der Mitgliedsstaaten bei der Umsetzung des europäischen Medizinprodukterechts.

Weitere aktuelle Themen: