Die Uhr für den "MDD Recast" tickt unerbittlich: Ab dem Geltungsbeginn 26.05.2020 müssen alle Medizinprodukte mit den neuen Anforderungen der Verordnung (EU) 2017/745 konform sein. Gewisse Übergangsfristen gibt es lediglich für Medizinprodukte, die zum Datum des Geltungsbeginns noch gültiges Zertifikat einer Benannten Stelle besitzen, sofern diese Produkte nicht mehr wesentlich verändert werden.
Die Verordnung bringt für alle Hersteller neue Anforderungen für die Zertifizierung ihrer Produkte mit sich. Erhöhte Anforderungen gibt es besonders mit Bezug auf
Zudem werden viele Produkte in ihrer Risikoklasse höher eingestuft; für andere wird erstmals die Zertifizierung durch eine Benannte Stelle obligatorisch. Dem stehen zu erwartende Engpässe bei den Benannten gegenüber: nicht nur haben sie mehr Prüfaufgaben zu bewältigen, sondern es gilt auch als sicher, dass viele Benannte Stellen vom Markt verschwinden werden.
Lernen Sie jetzt durch eine Informationsveranstaltung in Ihrem Hause, welche Folgen die anstehenden Änderungen für Sie als Medizinprodukte-Hersteller, Importeur, Händler oder EU-Bevollmächtigter haben werden, um sich rechtzeitig auf Ihre neuen Verpflichtungen einstellen, aber auch um neue Chancen nutzen zu können. Den Zeitumfang und die Themenschwerpunkte bestimmen Sie je nach Ihrem konkreten Informationsbedarf. Sprechen Sie mich an, damit ich für Sie ein unverbindliches maßgeschneidertes Angebot nach Ihren Wünschen erstellen kann.