Das Seminar wendet sich an alle, die beabsichtigen, ein QM-System auf
Basis der EN 13485 einzuführen. Sie erhalten – ausgehend von einem
Überblick über die rechtlichen Vorgaben – einen detaillierten Überblick
über Aufbau und Anforderungen der Norm, wobei durchgängig auf die
Beziehung zu den entsprechenden Rechtsvorgaben sowie die Bezüge zu
verwandten Normen (z. B. zum Risikomanagement für Medizinprodukte)
eingegangen wird. Das Seminar gibt zahlreiche Hilfestellungen und Tipps
für die praktische Einführung im Unternehmen und stellt insbesondere
auch die Zusatzanforderungen gegenüber der weit verbreiteten ISO 9001
anschaulich dar.
Die Teilnehmer werden in die Lage versetzt, alle Schritte zur
Einführung eines QM-Systems nach EN 13485 sicher durchzuführen und das
nachfolgende Zertifizierungsaudit erfolgreich zu bestehen.