Medizinproduktehersteller sind auch für die Zuverlässigkeit und Sicherheit von Komponenten und Bauteilen von Fremdherstellern verantwortlich, die sie in ihre Medizinprodukte einbauen. Dies gilt entsprechend auch für qualitätsrelevante Dienstleistungen von Dritten wie z. B. Entwicklungstätigkeiten. Sie müssen daher die Qualität der von ihren Lieferanten zugekauften Produkte und Leistungen überwachen. Um dies zu vereinfachen, verlangen viele Hersteller von ihren (Schlüssel-)Lieferanten ein zertifiziertes QM-System nach EN 13485.
Das Seminar wendet sich an Zulieferer von Medizinprodukteherstellern,
die die Absicht haben, ein QM-System nach EN 13485 einzurichten. Es
stellt zunächst die rechtlichen Rahmenbedingungen und die daraus
resultierenden unterschiedlichen Verantwortlichkeiten der Hersteller
und ihrer Zulieferer für die Sicherheit des Endprodukts dar. Darauf
aufbauend lernen die Teilnehmer den Aufbau der EN 13485 und die
Unterschiede zur weit verbreiteten ISO 9001 kennen, wobei auch auf
mögliche Ausschlüsse von den Normanforderungen eingegangen wird.
Schließlich werden die Verpflichtungen der Zulieferer im Rahmen des
Risikomanagements für Medizinprodukte nach ihrem Inverkehrbringen
behandelt. Die Seminarinhalte werden anhand von anschaulichen
Beispielen vertieft; praktische Tipps und Hinweise zur Einführung des
QM-Systems runden das Thema ab.
Die Teilnehmer werden in die Lage versetzt, ein für Zulieferer von
Medizinprodukteherstellern angemessenes QM-System nach EN 13485 ohne
unnötigen Ballast zu implementieren, das Zertifizierungsaudit
erfolgreich zu bestehen und überzogene Anforderungen ihrer Kunden im
Zusammenhang mit der Qualitätssicherung der Zulieferprodukte durch
rechtlich fundierte Argumentation abzuwehren.
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