Medizinprodukteberater - de la Roza

Unterstützung bei der Umstellung auf die MDR

Sie produzieren Medizinprodukte? Sie handeln mit ihnen oder importieren sie?

Dann haben Sie zahlreiche Auflagen von Seiten des Gesetzgebers, der Behörden und Ihrer Zertifizierungsstelle / Benannten Stelle einzuhalten. Dazu gehören vor allem - aber nicht nur - die ordnungsgemäße CE-Kennzeichnung Ihrer Produkte nach der neuen europäischen Medizinprodukteverordnung (EU) 2017/745 (Medical Device Regulation - MDR), die seit dem 26.05.2021 verbindlich anzuwenden ist. Weitere neue Anforderungen enthält das Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG), das das alte MPG abgelöst hat. Die neuen Vorgaben schrauben die Anforderungen für Hersteller, aber auch für EU-Bevollmächtigte, Importeure und Händler noch einmal weiter in die Höhe. Dabei ist es nicht leicht, im Vorschriftendschungel den Überblick zu behalten. Stellen Sie daher sicher, dass Sie alle für Sie geltenden neuen Anforderungen kennen und rechtskonform erfüllen, damit Sie Ihre Produkte weiterhin vertreiben können. Gern unterstütze ich Sie dabei entsprechend Ihrem individuellen Bedarf, um möglicherweise noch vorhande Defizite abzubauen.


Nutzen Sie jetzt meine Erfahrung, um die neuen Anforderungen zu erfüllen.

Als früherer langjähriger Mitarbeiter von international renommierten Zertifizierungsstellen und benannten Stellen für Medizinprodukte und Auditor für Zertifizierungen nach der MDR und der EN 13485 stehe ich Ihnen bereits seit 2002 mit meiner umfangreichen Erfahrung zur Seite. Meine Leistungen umfassen Beratung, Schulung, Anleitung und praktische Unterstützung bei allen Fragen und Aufgaben, die mit der CE-Kennzeichnung, der Einführung von Qualitätsmanagementsystemen und der Umsetzung weiterer medizinprodukterechtlicher Vorschriften verbunden sind. Auch bei Problemen mit Ihrer zuständigen Behörde kann ich Ihnen in vielen Fällen schnelle und wirksame Unterstützung bieten.

Ihr Vorteil: Sie konzentrieren Sie sich auf Ihr Kerngeschäft - ich sorge dafür, dass Sie dabei über keine regulatorischen Hindernisse stolpern.