Aktuelles
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Januar 2013: Vigilance Guideline MEDDEV 2.12-1 überarbeitet

Das MEDDEV-Dokument 2.12-1 "Guidelines on a Medical Devices Vigilance System" (Medizinproduktebeobachtungs- und Meldesystem) wurde überarbeitet und als Rev. 8 (01/2013) neu herausgegeben. Die neue Fassung umfasst jetzt auch IVF/ART-Produkte (In-vitro-Fertilisation / Assistierte Reproduktionstechnik).

Der Leitfaden ist ab Juli 2013 anwendbar.

MEDDEV 2.12-1 rev 8 können Sie hier downloaden.

MEDDEV Guidelines sind von den europäischen zuständigen Behörden, Vertretern von Herstellerverbänden und Benannten Stellen erarbeitete gemeinsame Standpunkte zur Umsetzung des europäischen Medizinprodukterechts. Ihr Vorteil bei Anwendung dieser Dokumente: Sie können dann davon ausgehen, dass Behörden und Benannte Stellen die von Ihnen gewählten Lösungen akzeptieren.