Aktuelles

Hinweis in eigener Sache

Sehr geehrte Interessenten,

 

aus Zeitmangel wird dieser Bereich bis auf Weiteres nicht mehr gepflegt.

 

Sollten Sie Fragen zu aktuellen Entwicklungen und neuen Anforderungen haben, kontaktieren Sie mich bitte telefonisch oder per E-Mail.

 

Vielen Dank für Ihr Verständnis und weiterhin viel Erfolg!

 

 

 

25.11.2014: Fortschrittsbericht zum MDD Recast: Aufschub bis 2016?

Die geplanten neuen EU-Verordnungen über Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika werden nun möglicherweise doch nicht vor 2016 verabschiedet. Dies geht aus einem Fortschrittsbericht des Generalsekretariats des Rates der Europäischen Union vom 25.11.2014 hervor. Der Bericht gibt einen Überblick über die noch strittigen Punkte und die möglichen Lösungen.

Die meisten Beobachter nehmen an, dass die endgültige Verabschiedung unter der nachfolgenden Ratspräsidentschaft Litauens im ersten Halbjahr 2015 oder danach unter der Präsidentschaft Luxemburgs in der zweiten Jahreshälfte erfolgt. Einige halten es jedoch auch für denkbar, dass man nicht vor 2016 zu einer Einigung kommt

Sie können den Bericht (in englischer Sprache) hier downloaden.

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29.07.2014: Mehrere Verordnungen zum MPG geändert

Durch die Verordnung über die Abgabe von Medizinprodukten und zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften (BGBl. Nr. 35 vom 28.07.2014, Seite 1227) wurden folgende Verordnungen zum Medizinproduktegesetz (MPG) geändert:

  • die Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV),
  • die Verordnung über klinische Prüfungen von Medizinprodukten (MPKPV),
  • die Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung (MPSV) und
  • die DIMDI-Verordnung (DIMDIV).

Die Medizinprodukte-Verschreibungspflichtverordnung und die Medizinprodukte-Vertriebswegeverordnung wurden  zurückgezogen und durch die neue  Medizinprodukte-Abgabeverordnung (MPAV) ersetzt.

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Juni 2014: FAQ-Liste von TÜV Süd klärt Fragen zu unangekündigten Audits

Aufgrund der Empfehlung 2013/473/EU der EU-Kommission müssen Benannte Stellen Medizinproduktehersteller jetzt unabhängig von den geplanten Überwachungsaudits auch durch zusätzliche unangekündigte Audits überwachen. Die Prüfstellen haben bereits im 2. Quartal 2014 damit begonnen. Auch qualitätsrelevante Zulieferer - einschließlich OEM-Hersteller - müssen jetzt jederzeit auf Überraschungsbesuche der Auditoren gefasst sein.  

Der TÜV Süd Product Service hat hierzu eine Liste mit 50 wichtigen Fragen und Antworten veröffentlicht (in englischer Sprache), die Klarheit über das genaue Vorgehen der Benannten Stelle schafft. Da alle Benannten Stellen verpflichtet sind, die neuen Rechtsvorgaben umzusetzen, ist zu erwarten, dass sie diese auf vergleichbare Weise anwenden werden.

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16.05.2014: EN 980:2008 wieder harmonisiert

Bei der letzten Bekanntmachung der harmonisierten Normen nach der Medizinprodukterichtlinie im Januar 2013 war sie nicht mehr dabei. In der aktuellen Normenliste (Amtsblatt der Europäischen Union vom 16.05.2014) ist sie wieder drin: die EN 980:2008 "Symbole zur Kennzeichnung von Medizinprodukten". Bei der Verwendung der darin aufgeführten Kennzeichnungssysmbole können Sie also wieder davon ausgehen, dass Sie die Kennzeichnungsanforderungen nach dem jeweiligen Anhang I der Richtlinien 90/385/EWG (Aktive Implantate), 93/42/EWG (Medizinprodukte) und 98/79/EG (In-vitro-Diagnostika) erfüllen, soweit sie von dieser Norm abgedeckt sind.

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April 2014: Druckfrisch: Aufsatz zu den neuesten Anforderungen an die Zertifizierung von OEM-Produkten


Wer Medizinprodukte aus OEM-Herstellung erstmals unter eigenem Namen in den Verkehr bringt (Private Label Manufacturer – PLM), kann sich bei íhrer Zertifizierung unter bestimmten Bedingungen auf das bereits durch den OEM-Hersteller geführte Konformitätsbewertungsverfahren stützen.

Mein aktueller Aufsatz "Zertifizierung von OEM-Produkten: Neue gesetzliche Anforderungen und ihre Auswirkungen auf die Vertragsgestaltung mit OEM-Lieferanten" stellt die rechtlichen Voraussetzungen hierfür dar, wobei er insbesondere neue gesetzliche Anforderungen und Trends sowie ihre Auslegung durch die Benannten Stellen beleuchtet. 

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14.03.2014: Anschaulich: Video über unangekündigte Audits

Die Benannte Stelle MedCert hat ein kurzes Video produziert, das die Kernpunkte der seit neuestem vorgeschriebenen unangekündigten Audits von Medizinprodukte-herstellern anschaulich darstellt.

Das Video finden Sie bei Youtube unter diesem Link.

25.09.2013: Neue EU-Empfehlung über unangekündigte Audits

Benannte Stellen müssen Medizinproduktehersteller jetzt unabhängig von den geplanten Überwachungsaudits auch durch zusätzliche unangekündigte Audits überwachen. Außerdem sollen bei Bedarf auch qualitätsrelevante Lieferanten und OEM-Zulieferer unangekündigt auditiert werden. Das regelt die Empfehlung 2013/473/EU der EU-Kommission zu "Audits und Bewertungen,  die von benannten Stellen im Bereich der Medizinprodukte durchgeführt werden" (Amtsblatt der Europäischen Union, L 253 vom 25.09.2013). Mit der Empfehlung wird das Ziel verfolgt, die Wirksamkeit des Qualitätsmanagementsystems der Hersteller bzw. die Konformität ihrer Produkte konsequenter zu überwachen.

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25.09.2013: Zulassung und Überwachung benannter Stellen EU-weit vereinheitlicht

Benannte Stellen für Medizinprodukte und aktive Implantate werden jetzt nach schärferen und europaweit einheitlichen Kriterien zugelassen und überwacht. Rechtsgrundlage ist die Durchführungsverordnung (EU) Nr. 920/2013 über die Benennung und Beaufsichtigung benannter Stellen gemäß der Richtlinie 90/385//EWG und der Richtlinie 93/42/EWG (Amtsblatt der Europäischen Union, L 253 vom 25.09.2013). Die Verordnung soll sicherstellen, dass alle benannten Stellen über dieselbe Kompetenz zur Durchführung ihrer Prüf- und Überwachungsaufgaben verfügen und dass sie durch die Behörden nach einheitlichen Maßstäben kontrolliert werden. Es muss damit gerechnet werden, dass nicht alle derzeit zugelassenen benannten Stellen die Voraussetzungen für die Verlängerung ihrer Notifizierung erfüllen.

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September 2013: BVMed-Empfehlung: Regeln für Medizinprodukteberater im OP

Medizinprodukteberater sind nicht selten bei ärztlichen Eingriffen und Untersuchungen am Patienten anwesend, um das medizinische Personal bei der richtigen Anwendung ihrer Medizinprodukte zu unterstützen. In der Praxis bedeutet das häufig eine Gratwanderung zwischen "Gut" und "Böse": Denn zwar entspricht die Beratung zum Umgang mit Medizinprodukten ihrer vom Gesetzgeber vorgesehenen Aufgabe (§ 31 MPG); auf keinen Fall darf ein Medizinprodukteberater jedoch etwa an chirurgischen Eingriffen mitwirken oder die ärztliche Entscheidungsfindung beeinflussen. Da dies jedoch von Ärzten immer wieder erwartet wird, kann er die Grenzen seiner Zuständigkeit schnell überschreiten - mit der Folge, dass er sich unter Umständen sogar strafbar macht.

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09.05.2013: Neue Verordnung regelt RoHS-II-Umsetzung in Deutschland

Die RoHS-II-Richtlinie 2011/65/EU ist jetzt mit der neuen Elektrostoffverordnung (ElektroStoffV) in deutsches Recht umgesetzt worden (Bundesgesetzblatt Teil 1,
Nr. 22 vom 08.05.2013). Nach den neuen Bestimmungen müssen Hersteller von elektrischen und elektronischen Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika (IVD)
in Kürze auch ein Konformitätsbewertungsverfahren nach der RoHS-II-Richtlinie durchführen und ihre Geräte mit der CE-Kennzeichnung auch nach dieser Richtlinie versehen.

Für Medizinprodukte gilt dies ab dem 22.07.2014, für IVD ab dem 22.07.2016. Produkte, die die RoHS-II-Anforderungen nicht erfüllen, dürfen ab diesem Datum nicht mehr in Verkehr gebracht werden. Die Elektrostoffverordnung beinhaltet darüber hinaus auch neue Verpflichtungen für den Handel, für Importeure und Bevollmächtigte.

Lesen Sie hier das Wichtigste zu den neuen Anforderungen im Kurzüberblick.

Die Elektrostoffverordnung können Sie hier downloaden.

26.02.2013: Benannte Stelle Kalitest (Kennnummer 2179) denotifiziert

Die türkische zuständige Behörde hat der Benannten Stelle Kalitest Certification and Training Services (Kennnummer 2179) die Notifizierung nach der Medizinprodukte-richtlinie 93/42/EWG mit Wirkung zum 26.02.2013 entzogen. Alle von Kalitest nach dieser Richtlinie ausgestellten Bescheinigungen werden damit spätestens zum 26.06.2013 ungültig. Medizinprodukte, die von Kalitest zertifiziert wurden, dürfen ab diesem Datum nicht mehr erstmalig in den Verkehr gebracht werden.

Für den Medizinproduktehandel und Medizinproduktebetreiber bedeutet das:

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31.01.2013: Kennzeichnungsnorm DIN EN ISO 15223-1 ersetzt EN 980

Zum 31.01.2013 wurde die EN 980 "Symbole zur Kennzeichnung von Medizinprodukten" zurückgezogen. Sie wird durch die neue Kennzeichnungsnorm DIN EN ISO 15223-1 "Medizinprodukte - Bei Aufschriften von Medizinprodukten zu verwendende Symbole, Kennzeichnung und zu liefernde Informationen - Teil 1: Allgemeine Anforderungen" (02-2013) ersetzt. Die neue Norm wird demnächst im Amtsblatt der EU mitgeteilt und gilt dann als "harmonisiert".

Für Hersteller bedeutet das:

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30.01.2013: MDD Recast Report 2013: Die kommenden Neuerungen im Kurzüberblick

Die am 26.09.2012 veröffentlichten Entwürfe zu den neuen EU-Verordnungen über Medizinprodukte (einschließlich aktive Implantate) und In-vitro-Diagnostika
("MDD Recast") bringen zahlreiche neue Pflichten, aber auch einige unerwartete Chancen für Hersteller, Bevollmächtigte, Importeure und den Handel mit sich.
Sie sollen 2014 verabschiedet und ab 2015 schrittweise wirksam werden. Lassen Sie sich nicht von der Entwicklung überrollen, sondern machen Sie sich schon jetzt damit vertraut, auf welche Änderungen sie sich einstellen müssen - und welche bürokratischen Auswüchse Sie durch Einflussnahme über die politischen und wirtschaftlichen Interessenvertretungen vielleicht noch abzuwenden können.


Die beiden Verordnungsentwürfe umfassen insgesamt über 320 Seiten. Wenn Sie sich die mühsame Lektüre sparen, aber trotzdem umfassend informiert sein wollen, lesen Sie meinen MDD Recast Report 2013, der die wichtigsten geplanten Änderungen auf nur 32 Seiten leicht verständlich und übersichtlich zusammenfasst. Er hilft Praktikern aus der Wirtschaft, die die neuen Regelungen in absehbarer Zeit umsetzen müssen, sich in nur 45 Minuten auf den aktuellen Stand zu bringen. Laden Sie hier das Inhaltsverzeichnis und eine kostenlose Leseprobe herunter.

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nur 25,00 € zzgl. MwSt. 

Wichtig: Verwenden Sie als Kunde in Deutschland bitte nur dieses Inlands-Bestellformular, als Kunde außerhalb Deutschlands dieses Auslands-Bestellformular.

Januar 2013: Vigilance Guideline MEDDEV 2.12-1 überarbeitet

Das MEDDEV-Dokument 2.12-1 "Guidelines on a Medical Devices Vigilance System" (Medizinproduktebeobachtungs- und Meldesystem) wurde überarbeitet und als Rev. 8 (01/2013) neu herausgegeben. Die neue Fassung umfasst jetzt auch IVF/ART-Produkte (In-vitro-Fertilisation / Assistierte Reproduktionstechnik).

Der Leitfaden ist ab Juli 2013 anwendbar.

MEDDEV 2.12-1 rev 8 können Sie hier downloaden.

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12.12.2012: FAQ-Liste zu RoHS II aktualisiert

Die Generaldirektion Umwelt der Europäischen Kommission hat ihre FAQ-Liste zur Anwendung der RoHS-II-Richtlinie mit Datum vom 12.12.2012 aktualisiert. Das neue Dokument ersetzt den Vorgängerleitfaden von Juni 2012.

Sie können die neue FAQ-Liste hier downloaden.

23.11.2012: Erste europäische Norm zur Dokumentation der RoHS-II-Anorderungen

Im Amtsblatt der EU vom 12.11.2012 ((2012/C 363/05) wurde mit der
EN 50581:2012 "Technische Dokumentation zur Beurteilung von Elektro- und Elektronikgeräten hinsichtlich der Beschränkung gefährlicher Stoffe" die erste harmonisierte Norm zur RoHS-II-Richtlinie mitgeteilt. Sie ist ab sofort anwendbar.

Anwender der Norm haben den Vorteil der Konformitätsvermutung auf ihrer Seite, d. h. die Behörden gehen in diesem Fall davon aus, dass das Produkt die Richtlinien-anforderungen, die Gegenstand der Norm sind,erfüllen.

Die RoHS-II-Richtlinie begründet eine neue CE-Kennzeichungspflicht - verbunden mit umfänglichen Dokumentationsanforderungen - für elektromedizische Geräte. Medizinprodukte nach der Richtlinie 93/42/EWG müssen diese Anforderungen ab dem 22.07.2014 erfüllen. Mehr über die neuen Anforderungen lesen Sie hier.

25.10.2012: AMG-Novelle lockert Werbebeschränkungen für Medizinprodukte

Am 25.10.2012 wurde das Zweite Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften vom 19.10.2012 im Bundesgesetzblatt verkündet (BGBl. Nr. 50 vom 25.10.2012, Seite 2192) . Artikel 5 dieses Gesetzes ändert verschiedene Bestimmungen des Heilmittelwerbegesetzes (HWG). Betroffen hiervon ist auch die Werbung für Medizinprodukte. Damit werden verschiedene Werbebeschränkungen und -verbote im Rahmen der Publikumswerbung (Werbung außerhalb der Fachkreise) nach
§ 11 HWG für Medizinprodukte gelockert. Dies gilt seit dem 26.10.2012.

Eine Synopse der Änderungen der werberechtlichen Vorschriften des HWG für Medizinprodukte können Sie hier downloaden.

Das vollständige Zweite Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften vom 19.10.2012 finden Sie hier zum Downloaden.

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23.10.2012: Undercover-Recherche: Ist die CE-Zertifizierung käuflich?

Bei einer gemeinsamen Undercover-Recherche haben Journalisten der British Medical Journal und des Daily Telegraph die Bereitschaft einiger Benannter Stellen getestet,
für ein offenkundig nicht den grundlegenden Sicherheitsanforderungen (nach der Medizinprodukterichtlinie 93/42/EWG) entsprechendes Hüftimplantat eine CE-Bescheinigung auszustellen und damit seine Vermarktung in Europa zu ermöglichen. Wenn die Berichte stimmen, scheinen insbesondere zwei Benannte Stellen aus Tschechien und Slowakien ein sehr fragwürdiges Verständnis von der Aufgaben Benannter Stellen im Rahmen der Konformitätsbewertung von Medizinprodukten zu haben.

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Oktober 2012: Sauerstoffkonzentratoren: Ergänzung der DIN EN ISO 8359 verbessert Brandschutz

Wegen erheblicher Mängel bei der Brandschutzsicherheit ist die Norm für Sauer-stoffkonzentratoren im Eilverfahren ergänzt worden. Die Ergänzungsnorm DIN EN ISO 8359/A1:2012-10 "Sauerstoff-Konzentratoren für medizinische Zwecke - Sicherheits-anforderungen - Änderung 1" ist seit Oktober 2012 gültig.

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01.10.2012: Aufbereitung von Medizinprodukten - KRINKO/BfArM-Empfehlung aktualisiert

Die gemeinsame Empfehlung zu den "Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten" der Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention (KRINKO) beim Robert Koch-Institut (RKI) und des Bundes-instituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) ist aktualisiert worden.
Sie wurde im Bundesgesundheitsblatt 2012 · 55:1244–1310 veröffentlicht und ersetzt die bisherige Empfehlung aus dem Jahr 2001.

Die Anwendung der Empfehlung löst eine "Vermutungswirkung" über die ordnungsmäße Aufbereitung von bestimmungsgemäß keimarm oder steril verwendeten Medizin-produkten aus (§ 4 Abs. 2 Medizinprodukte-Betreiberverordnung). 

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26.09.2012: EU veröffentlicht Entwürfe zum MDD Recast

Nach einer mehrjährigen Vorbereitungsphase mit Konsultationen aller interessierten Kreise (Hersteller, Behörden, Benannte Stellen, Akteure aus dem Gesundheitswesen) hat die Europäische Kommission nun Entwürfe für die Überarbeitung der Richtlinien über aktive Implantate (90/385/EWG), Medizinprodukte (93/42/EWG) und In-vitro-Diagnostika (98/79/EG) vorgelegt. Damit wird der EU-Rechtsrahmen für Medizin-produkte tiefgreifend verändert.

Statt der drei Richtlinien soll es zukünftig zwei EU-Verordnungen geben: eine über Medizinprodukte sowie aktive Implantate und eine zweite über In-vitro-Diagnostika. EU-Verordnungen sind im Gegensatz zu den bisherigen Richtlinien in den Mitglied-staaten unmittelbar wirksam und müssen nicht erst in nationales Recht umgesetzt werden. Nach dem vorgesehenen Zeitplan sollen die Verordnungen in 2014 verab-schiedet und ab 2015 schrittweise angewendet werden.

Damit verbunden sind zahlreiche Änderungen für alle beteiligten Akteure. Weitere Informationen zu den geplanten Neuerungen finden Sie in Kürze an dieser Stelle.

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15.06.2012: FAQ-Leitfaden zu RoHS II veröffentlicht

Eine Arbeitsgruppe der Europäischen Kommission hat einen Leitfaden mit Frequently Asked Questions" (FAQ) zur Anwendung der RoHS-II-Richtlinie 2011/65/EU veröffentlicht. Die darin behandelten Fragen beziehen sich u. a. auf wichtige Begriffsdefinitionen, den Geltungsbereich, mögliche Ausnahmen und die Anforderungen an die technische Dokumentation nach dieser Richtlinie.

Sie können das 28-seitige Dokument (in englischer Sprache) hier downloaden.

 

Hinweis: Die Anforderungen der RoHS-II-Richtlinie gelten ab dem 22.07.2014 bzw. 22.07.2016 auch für elektrische und elektronische Medizinprodukte sowie In-vitro-Diagnostika. Sie schreiben für diese Produkte ein gesondertes Konformitäts-bewertungsverfahren und die CE-Kennzeichnung nach dieser Richtlinie vor.

Mehr dazu lesen Sie hier.

09.03.2012: Neue EU-Verordnung zu elektronischen Gebrauchsanweisungen (IfU)

Unter dem Stichwort E-Labelling wird seit langer Zeit über die Zulässigkeit der Lieferung von Gebrauchsanweisungen in elektronischer Form diskutiert. Die neue EU-Verordnung Nr.  207/2012 vom 9. März 2012 über elektronische Gebrauchs-anweisungen für Medizinprodukte schafft hier endlich klare Regeln und damit Rechtssicherheit. Die Verordnung gilt ab dem 01.03.2013 unmittelbar, d. h. sie muss nicht in nationales Recht umgesetzt werden. Sie gilt nicht für In-vitro-Diagnostika
(s. hierzu MEDDEV 2.14/3 " Supply of Instructions For Use (IFU) and other information for In-vitro Diagnostic (IVD) Medical Devices", Rev. 1 von 01/2007).

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Januar 2012: MEDDEV 2.5/10 über EU-Bevollmächtigte veröffentlicht

Die Rolle des niedergelassen Bevollmächtigten (EU-Representatives) von Medizinprodukteherstellern mit Sitz außerhalb des EWR wirft immer wieder Fragen auf. Zur Klärung ihrer Verantwortlichkeiten, Befugnisse und Funktionen trägt jetzt der neue MEDDEV-Leitfaden 2.5/10 "Guideline for authorised representatives" (Januar 2012) bei.

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Januar 2012: MEDDEV 2.1/6 zu medizinischer Software veröffentlicht

Das neue MEDDEV Dokument 2.1/6 mit dem Titel "Guidelines On The Qualification And Classification Of Stand Alone Software Used In Healthcare Within The Regulatory Framework Of Medical Devices" von Januar 2012 enthält Kriterien zur Klärung der Frage, ob eine Stand-alone-Software als Medizinprodukt (nach Richtlinie 93/42/EWG) bzw. In-vitro-Diagnostikum (Richtlinie 98/79/EG) einzustufen ist.

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20.12.2011: Bundesregierung beschließt neuen Verordnungsentwurf zur Marktüberwachung

Das Kabinett hat am 20.12.2011 den Entwurf einer "Allgemeinen Verwaltungsvorschrift zur Durchführung des Medizinproduktegesetzes" (MPGVwV). Damit soll die Überwa-chungspraxis in Deutschland bundesweit vereinheitlicht werden. Der Entwurf soll vom Bundesrat in seiner Sitzung am 10.02.2012 beschlossen werden. Die Vorschrift wird dann voraussichtlich am 01.01.2013 in Kraft treten. Sie betrifft alle, die "profes-sionell" bzw. gewerblich mit Medizinprodukten umgehen, also vor allem Hersteller, den Handel, Betreiber, Wiederaufbereiter und Gesundheitseinrichtungen.

Die wichtigsten Kernpunkte der Verordnung aus Sicht der Marktakteure und Gesundheitseinrichtungen sind:

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01.10.2011: Eucomed Positionspapier zur Anwesenheit von Medizinprodukteberatern im OP

Die Anwesenheit von Medizinprodukteberatern bei der Durchführung von medizinischen Eingriffen ist im klinischen Alltag verbreitete Praxis. Ärzte wünschen sich von ihnen Anleitung und Unterstützung bei der Anwendung von neuen oder nur selten eingesetzten medizinischen Technologien. Dabei sind jedoch die Grenzen des gesetzlich Zulässigen schnell überschritten. Der europäische MedTech-Dachverband Eucomed hat am 01.10.2011 zu diesem Problem ein "Position paper on the Access to the Operating Room by Company Representatives" verabschiedet.

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27.09.2011: Sauerstoffkonzentratoren: BfArM fordert Brandschutz-Nachrüstung

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) fordert im Zuge der Überarbeitung der Norm EN ISO 8359 "Sauerstoff-Konzentratoren für medizinische Zwecke - Sicherheitsanforderungen" mehr Schutz vor von außen induziertem Abbrand.  Auch bereits in Betrieb befindliche Geräte sollen nach Meinung des BfArm nachgerüstet werden - auf wessen Kosten, lässt das Institut offen.

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August 2011: EU-Handbuch zur Abgrenzung und Klassifizierung von Medizinprodukten überarbeitet und ergänzt

Die EU-Kommission hat ihr Handbuch zur Klassifizierung und Angrenzung von Medizinprodukten zu anderen Produkten überarbeitet und neu herausgegeben (Borderline Manual V. 1.10). Das Dokument (in englischer Sprache) können Sie
hier downloaden.

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21.07.2011: RoHS-II-Richtlinie bringt neue Anforderungen für elektromedizinische Geräte ab 2014

Für elektromedizinische Geräte, die ab dem 22.07.2014 in der EU erstmalig in Verkehr gebracht werden, gelten ab diesem Stichtag erweiterte Umweltschutzvorschriften. Dies sieht die neue RoHS-II-Richtlinie 2011/65/EU (Restriction of the use of certain Hazardous Substances) vor, die am 21.07.2011 in Kraft getreten ist. Sie ersetzt die Vorgängerrichtlinie 2002/95/EG, aus deren Geltungsbereich Medizinprodukte noch ausgenommen waren. Die Richtlinie muss bis spätestens zum 02.01.2013 in nationales Recht umgesetzt werden.
RoHS II gilt nicht für aktive Implantate (Richtlinie 90/385/EWG). Auf die Hersteller von elektromedizinischen Geräten nach den Richtlinien 93/42/EWG und 98/79/EG (In-vitro-Diagnostika) kommen jedoch ab dem 22.07.2014 zusätzliche Verpflichtungen zu.
Sie betreffen vor allem

  • ein Verwendungsverbot für bestimmte Stoffe
  • die technische Dokumentation zum Nachweis der Einhaltung der Stoffverbote
  • die Konformitätserklärung und CE-Kennzeichung nach der RoHS-II-Richtlinie

Tipp: Lesen Sie zu diesem Thema auch meinen ausführlichen Aufsatz im Medizinprodukte Journal H. 1/2012.

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13.05.2011: Neue harmonisierte Norm zur Kennzeichnung von Phthalaten in Medizinprodukten

Aufgrund der Änderungsrichtlinie 2007/47/EG müssen Medizinprodukte, die Phthalate enthalten, unter bestimmten Bedingungen besonders gekennzeichnet werden. Genaueres dazu ist in Anhang I Nr. 7.5 der Medizinprodukterichtlinie 93/42/EWG in der geänderten Fassung festgelegt.

Die Norm EN 15986:2011 "Kennzeichnung von Medizinprodukten - Anforderungen zur Kennzeichnung von phthalathaltigen Medizinprodukten" enthält ein Piktogramm und weitere Anforderungen für die Kennzeichnung der betroffenen Produkte. Sie wurde am 13.05.2011 im Amtsblatt der Europischen mitgeteilt und gilt damit als harmonisierte Norm, die die Konformitätsvermutung (mit den Grundlegenden Anforderungen der Medizinprodukterichtlinie) in Bezug auf die von ihr behandelten Sachverhalte auslöst. Als DIN-Norm wurde sie im Mai 2011 veröffentlicht.

Dies ist das neue Kennzeichnungssymbol:

 

Das Inhaltsverzeichnis der DIN EN 15986 können Sie hier downloaden.

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März 2011: Technische Dokumentation für Sonderanfertigungen - EK-Med-Beschluss klärt Anforderungen

Hersteller von Sonderanfertigungen aus dem Bereich der Orthopädie- und Rehatechnik - z. B. Orthesen, Prothesen, Sitzschalen - müssen hierfür eine Technische Doku- mentation  erstellen. Dazu gehört auch der Nachweis der Grundlegenden Anforde-rungen (Anhang I der Medizinprodukterichtlinie 93/42/EWG). Im Rahmen der Zertifizierung nach EN 13485 wird dies regelmäßig geprüft; auch die Überwachungs-behörden verlangen entsprechende Nachweise.

Viele orthopädietechnische Betriebe und Sanitätshäuser tun sich mit diesen Vorschriften schwer. Wichtige Klarstellungen hierzu bietet Ihnen jetzt der neue EK-Med-Beschluss 3.9 A 10 "Besondere Fragestellungen bei der Zertifizierung von Qualitätsmanagementsystemen nach DIN EN ISO 13485 in Unternehmen der Orthopädie-, Orthopädieschuh- und Rehatechnik" von März 2011. EK-Med steht für "Erfahrungsaustauschkreis Medizinprodukte", ein Gremium aus Vertretern der deutschen Benannten Stellen, deren Beschlüsse eine einheitliche Behandlung der zertifizierten Betriebe gewährleisten sollen und von den Behörden anerkannt werden.

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Februar 2011: MPG Update zur Genehmigung klinischer Studien (Vortrag)

Die 4. MPG-Novelle  hat die Anforderungen an die Genehmigung von klinischen Studien mit Medizinprodukten erheblich erweitert.

Die

  • wichtigsten Änderungen der Medizinprodukterichtlinie 93/42/EWG durch die Änderungsrichtlinie 2007/47/EG,
  • die Umsetzung in deutsches Recht und
  • insbesondere die spezifisch deutschen Bestimmungen für die Genehmigung klinischer Studien sowie
  • für die Meldung von "schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen"

habe ich kürzlich in einem Vortrag zusammenfassend dargestellt.

Den Vortrag (Powerpont-Präsentation in englischer Sprache) können Sie
hier kostenlos downloaden.

Für weitere Fragen zum Thema sprechen Sie mich bitte an.

Dezember 2010: Neuer MEDDEV-Guideline zu klinischen Prüfungen

Das neue MEDDEV-Dokument 2.7/4 "Guidelines on Clinical Investigation: A Guide for Manufacturers and Notified Bodies" (12/2010) bietet eine Umsetzungshilfe für die neuen Anforderungen der Änderungsrichtlinie 2007/47/EG, die seit dem 21.03.2010 gültig sind. Es geht insbesondere auf die Fragen ein,

  • in welchen Fällen eine klinische Prüfung zur Feststellung der Übereinstimmung eines Medizinprodukts (93/42/EWG) oder aktiven Implantats (90/385/EWG) mit den Grundlegenden Anforderungen der jeweiligen Richtlinien durchzuführen ist und
  • nach welchen Prinzipien diese Untersuchung zu erfolgen hat.

Den MEDDEV-Guideline 2.7/4 können Sie hier downloaden.

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Juni 2010: Medizinprodukte-Klassifizierungsleitfaden neu herausgegeben

Der MEDDEV-Guideline  2. 4/1 ist im Juni 2010  in überarbeiteter Fassung als Rev. 9 herausgebracht worden. Die neue Version berücksichtigt die Änderungen der Klassifizierungsregeln für Medizinprodukte (Anh. IX der Richtlinie 93/42/EWG) aufgrund der Änderungsrichtlinie 2007/47/EG.

Den MEDDEV-Guideline 2. 4/1 Rev. 9 können Sie hier downloaden.

13.05.2010: Neue Verordnung über klinische Prüfungen in Kraft getreten

Die neue "Verordnung über klinische Prüfung von Medizinprodukten und zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften" (MPKPV) wurde am 12.05.2010 im Bundesgesetzblatt verkündet und ist am 13.05.2010 in Kraft getreten.

Nach der MPKPV dürfen klinische Prüfungen bzw. Leistungsbewertungsprüfungen von Medizinprodukten und IVD´s erst durchgeführt werden, wenn hierzu - neben dem positiven Votum der Ethikkommission - eine zusätzliche Genehmigung durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) vorliegt. Ausnahmen von dieser Doppel-Genehmigungspflicht sind nach § 20 Abs. 1 MPG lediglich für einige Medizinprodukte mit geringem Risiko möglich. Die Ausnahmegenehmigung muss  in jedem Fall bei BfArM beantragt werden.

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21.03.2010: 4. MPG-Novelle in Kraft getreten

Das 4. Medizinprodukteänderungsgesetz wurde am 31.07.2009 im Bundesgesetzblatt verkündet und ist am 21.03.2010 in Kraft getreten. Abweichend davon wurde der Artikel 4 über Änderungen der Betreiberverordnung im Hinblick auf die Qualitätssicherung bei laboratoriumsmedizinischen Unersuchungen bereits am Tag nach der Verkündung des Gesetzes - also am 1.08.2009 - rechtswirksam. Die Neufassung wurde u. a. veranlasst durch die Richtlinie 2007/47/EG, die die Medizinprodukterichtlinie 93/42/EWG sowie die Richtlinie über Aktive Implantate 90/385/EWG geändert hat. Aber auch für IVD-Hersteller gelten neue Anforderungen.

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Lieferantenverträge mit OEM-Herstellern: Sichern Sie sich mit dieser 40-Punkte-Checkliste ab

Beziehen Sie Medizinprodukte aus Fremdherstellung (OEM-Produkte - Original Equipment Manufacturer) und bringen sie unter eigenen Namen in Verkehr? Dann sind Sie rechtlich gesehen Hersteller i. S. von § 3 Nr. 15 des Medizinproduktegesetzes (MPG) und für die Erfüllung sämtlicher Pflichten nach dem MPG voll verantwortlich. Erfüllt ein von Ihnen auf den Markt gebrachtes Medizinprodukt die gesetzlichen Anforderungen nicht, kann die zuständige Behörde ein Vertriebsverbot für dieses Produkt verfügen. Darüber hinaus sind Sie regresspflichtig, wenn jemand durch ein von Ihnen geliefertes Produkt einen Gesundheitsschaden erleidet.

Gestalten Sie daher mit meiner 40-Punkte-Checkliste  Ihre vertraglichen Vereinbarungen mit Ihren OEM-Herstellern so, dass Sie gegen Risiken beim Vertrieb Ihrer OEM-Produkten optimal abgesichert sind. Die Checkliste berücksichtigt die neuen Anforderungen nach der Richtlinie 2007/47/EG sowie die EK-Med-Beschlüsse 3.9 B16 "Zertifizierung von OEM-Produkten" (10/2010) und 3.9 B17 "Guidance for Notified Bodies auditing Suppliers to Medical Device Manufacturers" (04/2010).

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Neue MEDDEV-Guidelines zu "Vigilance" und Klinischer Bewertung von 12/2009

Das MEDDEV-Dokument 2.12-1 zum "Medical Devices Vigilance System" (Medizinproduktebeobachtungs- und Meldesystem) wurde überarbeitet und als Rev. 6 (12/2009) neu herausgegeben.

Ebenfalls neu überarbeitet wurde der MEDDEV-Leitfaden 2.7.1 "Clinical Evaluation:
A Guide for Manufacturers and Notified Bodies" (Klinische Bewertung: Leitfaden für Hersteller und Benannte Stellen). Er liegt jetzt als Rev. 3 (12/2009) vor.

Die Revisionen wurden durch die Änderungsrichtlinie 2007/47/EG erforderlich. Die MEDDEVs sollten darum seit dem 21.03.2010 in der neuen Fassung angewendet
werden.

MEDDEV 2.12-1 rev 6 können Sie hier downloaden, MEDDEV 2.7.1 rev. 3 finden Sie hier.

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Deadline 31.12.2009: Handelskammer bietet Hilfe bei Italien-Registrierung

Sie sind Medizinproduktehersteller und vertreiben Ihre Produkte auch in Italien? Dann müssen diese in der Datenbank des italienischen Gesundheitsministeriums registriert sein. Sollen die Produkte auch an öffentliche Gesundheitseinrichtungen verkauft werden, müssen sie bis zum 31.12.2009 zusätzlich auch im sogenannten "Repertorio dei dispositivi medici" eingetragen sein.

Hilfestellung bei der Abwicklung der komplizierten Prozedur zur Registrierung Ihrer Medizinprodukte leistet die Deutsch-Italienische Handelskammer. Die Dienstleistung ist kostenpflichtig.

Ein Merkblatt zur Registrierung von Medizinprodukten in Italien finden Sie hier.

Hyaluronsäure-Natrium-Fertigspritzen ohne CE-Kennzeichnung: BGH-Urteil gegen Apotheker

Der Bundesgerichtshof (BGH) hat in einem Urteil vom 09.07.2009 entschieden, dass Hyaluronsäure-Natrium-Fertigspritzen als Medizinprodukte einzustufen sind und als solche grundsätzlich mit der CE-Kennzeichnung versehen werden müssen. Nur wenn sie eigens für einen namentlich benannten Patienten bestimmt sind, handelt es sich um Sonderanfertigungen, die von der CE-Kennzeichnungspflicht ausgenommen sind (Az.
I ZR 193/06). Ein Apotheker unterlag damit letztinstanzlich in einem Prozess, den die Wettbewerbszentrale gegen ihn angestrengt hatte.

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MEDDEV 2.1/3 zur Abgrenzung von Medizinprodukten und Arzneimitteln an Änderungsrichtlinie 2007/47/EG angepasst

Der MEDDEV-Guideline 2.1./3 zur Abgrenzung von Medizinprodukten und Arzneimitteln wurde an die neuen Anforderungen der EG-Änderungsrichtlinie 2007/47/EG angepasst und ist jetzt als Revision 3 neu herausgebracht worden.
Das Dokument mit dem vollständigen Titel "Borderline products, drug-delivery products and medical devices incorporating, as an integral part, an ancillary medicinal substance or an ancillary human blood derivative" bietet eine wichtige Interpratationshilfe zur Einordnung von Produkten im Grenzbereich zwischen Pharma- und Medizinprodukten.
Er befasst sich beispielsweise mit der regulatorischen Einordnung von Produkten wie  Medikamentenverabreichungssystemen (Drug-Delivery-Systems) oder Medizin-produkten, die als integralen Bestandteil ein Arzneimittel enthalten.
Wie alle MEDDEV-Leitfäden ist er nicht rechtsverbindlich, sondern als Empfehlung zu verstehen, die von Experten der zuständigen Behörden der EU-Staaten und der Industrie erarbeitet wurde. In der Regel folgen die Mitgliedststaaten der Sichtweise der MEDDEV-Dokumente, um eine einheitliche Rechtsanwendung sicherzustellen.

Den MEDDEV-Guideline 2.1/3 Rev. 3 können Sie hier downloaden.

Werbung für Dentallabors: Welche Verstöße Ihnen eine Abmahnung einbringen können

Werbung für Medizinprodukte unterliegt nach dem Heilmittelwerbegesetz (HWG) strengen Beschränkungen. So hat der Gesetzgeber besonders der Werbung gegenüber Laien - der so genannten Publikumswerbung - enge Grenzen gesetz. Das betrifft nicht nur irreführende Werbung, sondern beispielsweise auch Rabatte, Zugaben und Werbegeschenke. Medizinproduktehersteller, darunter auch Hersteller von Sonderanfertigungen wie etwa Dentallabors oder Orthopädietechniker, müssen sich darum oft aus heiterem Himmel mit Abmahnungen herumschlagen - oder sich sogar vor Gericht verantworten.

Lesen Sie darum in meinem Aufsatz "Ein Golfball kann Laborbesitzer in ernste Schwierigkeiten bringen" (aus "ZT Zahntechnik Zeitung" H. 9/2009), wo die Grenzen des Erlaubten liegen und wie Sie sie vermeide.

Zum Download (mit freundlicher Genehmigung des Verlags Oemus Media AG, Leipzig)


Tipp:
  Werbebeschränkungen für Medizinprodukte sind ein integraler Bestandteil meiner Schulungen für Medizinprodukteberater - auf Wunsch auch in Ihrem Hause.

Leitfaden: Bewertung der Technischen Dokumentation durch die Benannten Stellen seit dem 21.03.2010

Aufgrund der Änderungsrichtlinie 2007/47/EG müssen Benannte Stellen seit dem 21.03.2010 im Rahmen der Auditierung von QM-Systemen nach den Anhängen II, V
und VI der Richtlinie 93/42/EWG die Technische Dokumentation (Produktakte) intensiver prüfen als bisher.

Bei Produkten der Klasse II a ist die Produktakte für zumindest ein repräsentatives Produkte einer jeden Produktunterkategorie zu überprüfen; bei Produkten der Klasse mindestens eine repräsentative Probe je generischer Produktgruppe. Für die Hersteller bedeutet das i. d. R. einen Mehraufwand gegenüber dem bisherigen Vorgehen.

Zu den weiteren Details gibt ein Leitfaden für die Benannten Stellen Auskunft, der
auch Herstellern hilft, die neuen Anforderungen besser zu verstehen und sich darauf einzustellen.

Der im Juli 2009 von der NOBG (Notified Body Operations Group) herausgegebene "Guidance on Notified Body‘s Tasks of Technical Documentation Assessment on a Representative Basis" steht hier zum Download zur Verfügung.

Aktuelles Urteil: Werbung mit "CE-geprüft" verstößt gegen das UWG

Das Landgericht Stendal hat einem Online-Händler in seinem Urteil vom 13.11.2008 (Az. 31 O 50/08) untersagt, für Schutzhandschuhe mit der Aussage "CE-geprüft" zu werben. Geklagt hatte die Zentrale zur Bekämpfung unlauteren Wettbewerbs e. V., die das Unternehmen zuvor abgemahnt hatte, weil sie diese Werbung für irreführend i. S. des Gesetzes gegen den unlauteren Wettbewerb (UWG) hielt. Das Urteil ist auch auf Werbung für Medizinprodukte übertragbar, da die Voraussetzungen für das Inverkehrbringen von Schutzhandschuhen (nach der EG-Richtlinie über Persönliche Schutzausrüstungen 89/686/EWG) ähnlich sind wie die für Medizinprodukte.
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Aufsatz: Medizinprodukteberater und Sicherheitsbeauftragte in Dentallabors

Sicherheitsbeauftragte und Medizinprodukteberater nach § 30 bzw. 31 MPG besitzen eine wichtige Funktion auch in Dentallabors. Denn der von diesen hergestellte Zahnersatz ist ein Medizinprodukt ist, genauer gesagt eine Sonderanfertigung i. S. von § 3 Nr. 8 MPG. In vielen zahntechnischen Labors bestehen jedoch nur vage Vorstellungen von den genauen Funktionen, Aufgaben und Verantwortlichkeiten von Sicherheitsbeauftragten und Medizinprodukteberatern. Lesen Sie hierzu meinen Beitrag Hinter jeder Information könnte ein folgenschweres Risiko stecken (ZT Zahntechnik Zeitung Nr. 4/2009).
Denn: Fehler können teuer werden - Inhabern von Dentallabors, aber auch Medizinprodukteberatern drohen Bußgelder bis zu 25.000 €.
Zum Download (mit freundlicher Genehmigung des Verlags Oemus Media AG, Leipzig

Gebrauchsanweisungen: Welche Sprache in welchem Land?

Die EU-Staaten können verlangen, dass Gebrauchsanweisungen für Medizinprodukte in in ihrer jeweiligen Amtssprache geliefert werden. Für viele exportierende Hersteller stellt das - zumal vor dem Hintergrund der EU-Erweiterung durch Länder mit wenig geläufigen Sprachen wie etwa die baltischen Staaten - eine erhebliche Belastung dar. Einige Staaten lassen jeodch bei Produkten für professionelle Anwender englischsprachige Gebrauchanweisungen zu.
Stellen Sie darum sicher, dass der Export Ihrer Produkte in andere EU-Staaten nicht an "Sprachproblemen" scheitert.
Eine Übersicht über die Sprachanforderungen in den EU-Staaten können Sie
hier downloaden.

Sozialgericht: Krankenkasse muss Hilfsmittelverträge offenlegen

Das Sozialgericht Osnabrück hat in einem aktuellen Urteil das Recht auf Vertragseinsicht bei Hilfsmittelverträgen, die auf dem Verhandlungswege zustande gekommen sind, bekräftigt (Beschluss vom 11.06.2009 - Az. S 3 KR 115/09 ER).
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Nach Überprüfung durch Behörde: Hersteller nehmen Medizinprodukte freiwillig vom Markt

Die klinische Bewertung von Medizinprodukten entspricht häufig nicht den gesetzlichen Vorgaben. Dies beklagte Petra Roos-Pfeuffer vom Fachzentrum für Medizinprodukte beim Regierungspräsidium Kassel in einem Vortrag anlässlich der Tagung "Das Medizinproduktegesetz in der praktischen Umsetzung" im November 2008 in Bonn.
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