Qualitätsmanagement (QM)

QM-Systeme nach EN 13485 spielen für Hersteller von Medizinprodukten eine wichtige Rolle für die Sicherstellung der Prozessbeherrschung und den diesbezüglichen Nachweis  im Rahmen der Auditierung durch die Benannte Stelle (siehe CE-Kenn-
zeichnung
). Aber auch für Unterauftragnehmer, medizintechnische Serviceunternehmen und den Medizinprodukte-Handel ist ein QM-System nach dieser Norm zunehmend unverzichtbar. Die neue Normausgabe von 2016 stellt hier zusätzliche Anforderungen an alle Betroffenen.

Meine Leistungen

Ich unterstütze Sie genau in dem Umfang, in dem Sie Hilfe benötigen. Zum Beispiel:

  • Ist-Analyse und Prozessoptimierung
  • Identifizieren der qualitätsrelevanten Prozesse und Schnittstellen
  • Erstellen und Weiterentwickeln der QM-Dokumentation
  • Anpassung an die Zusatzanforderungen der EN ISO 13485:2016
  • Schulen der Mitarbeiter zur Anwendung des QM-Systems
  • Auswählen einer geeigneten Zertifizierungsstelle/Benannten Stelle und Bewertung der Angebote
  • Durchführen von internen Audits
  • Vorbereiten und Unterstützen im Zertifizierungsaudit