CE-Kennzeichnung

CE – Confusion everywhere?


Die Anforderungen
Medizinprodukte – mit Ausnahme von Sonderanfertigungen – dürfen im Europäischen Wirtschaftsraum (EWR) nur vertrieben werden, wenn sie mit der CE-Kennzeichnung nach Maßgabe der jeweiligen europäischen Richtlinie versehen sind. Für aktive implantierbare Medizinprodukte ist das die Richtlinie 90/385/EWG, für In-vitro-Diagnostika (IVD) die Richtlinie 98/79/EG und für alle anderen Medizinprodukte die Richtlinie 93/42/EWG. Ab dem 26.05.2020 (Medizinprodukte) bzw. 26.05.2022 (IVD) werden diese Richtlinien durch die neuen europäischen Verordnungen (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (einschließlich aktiver Implantate) bzw. EU 2017/746 über IVD ersetzt. Verantwortlich für die CE-Kennzeichung ist der "Legalhersteller", der hierfür ein entsprechendes Konformitätsbewertungsverfahren durchzuführen hat. Zum Zweck der Prozessbeherrschung wenden die meisten Hersteller im Einklang mit den einschlägigen Rechtsvorgaben ein Qualitätsmanagementsystem auf Basis der EN ISO 13485 an. Bei der überwiegenden Mehrzahl der Medizinprodukte muss der Hersteller außerdem eine Benannte Stelle zur Konformitätsbewertung hinzuziehen.

Meine Leistungen
Ich berate Sie bei allen Fragen zur CE-Kennzeichnung und unterstütze Sie genau in dem Umfang, in dem Sie Hilfe benötigen. Zum Beispiel beim
• Bestimmen der Risikoklasse (Anh. IX der Medizinprodukterichtlinie – MDD – bzw. Anh. VIII der EU-Medizinprodukteverordnung – MDR)
• Festlegen des geeigneten Konformitätsbewertungsverfahrens
• Erstellen der QM-Dokumentation nach EN ISO 13485 und Implementieren des QM-Systems in Ihrem Unternehmen
• Anpassung an die neuen Anforderungen der EN ISO 13485:2016 und der MDR
• Durchführen der Risikobewertung und Erstellen der Risikomanagementakte (EN 14971)
• Erstellen der Technischen Dokumentation (Produktakte) für Ihre Produkte
• Identifizieren der anwendbaren (harmonisierten Normen) 
• Auswählen der und Verhandeln mit der Benannten Stellen
• Durchführen von internen Audits
• Schulen Ihrer Mitarbeiter zu den gesetzlichen Vorgaben und der Anwendung des QM-Systems
• Erstellen der Qualitätssicherungsvereinbarungen mit Ihrem OEM-Herstellern