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31.01.2013: Kennzeichnungsnorm DIN EN ISO 15223-1 ersetzt EN 980

Zum 31.01.2013 wurde die EN 980 "Symbole zur Kennzeichnung von Medizinprodukten" zurückgezogen. Sie wird durch die neue Kennzeichnungsnorm DIN EN ISO 15223-1 "Medizinprodukte - Bei Aufschriften von Medizinprodukten zu verwendende Symbole, Kennzeichnung und zu liefernde Informationen - Teil 1: Allgemeine Anforderungen" (02-2013) ersetzt. Die neue Norm wird demnächst im Amtsblatt der EU mitgeteilt und gilt dann als "harmonisiert".

Für Hersteller bedeutet das:

Die Anwendung der EN 980 löst ab sofort keine Konformitätsvermutung mehr aus. Im Klartext: Hersteller können nicht mehr davon ausgehen, dass sie bei Anwendung der Symbole nach EN 980 die Kennzeichnungsanforderungen für Medizinprodukte nach den entsprechenden Abschnitten des Anhangs I der Richtlinien 90/385/EWG, 93/42/EWG und 98/79/EG, erfüllen. Dies ist nur bei Anwendung der Symbole nach der neuen DIN EN ISO 15223-1 der Fall (sobald sie im Amtsblatt bekannt gegeben worden ist). 

Neue Symbole

Dennoch werden die meisten Kennzeichnungssymbole von der EN ISO 15223-1 übernommen, so dass ein Ersatz der alten Symbole bei der Produktkennzeichnung nicht notwendig ist. Die neue Norm enthält stellt vielmehr eine Reihe von neuen Symbolen bereit, z. B. für "Einwegventil",  "Patientennummer" oder "Pyrogenfrei". Da die EN ISO ein internationaler Standard ist, erleichtert die neue Norm die Kennzeichung von Medizinprodukten für den weltweiten Markt.