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Lieferantenverträge mit OEM-Herstellern: Sichern Sie sich mit dieser 40-Punkte-Checkliste ab

Beziehen Sie Medizinprodukte aus Fremdherstellung (OEM-Produkte - Original Equipment Manufacturer) und bringen sie unter eigenen Namen in Verkehr? Dann sind Sie rechtlich gesehen Hersteller i. S. von § 3 Nr. 15 des Medizinproduktegesetzes (MPG) und für die Erfüllung sämtlicher Pflichten nach dem MPG voll verantwortlich. Erfüllt ein von Ihnen auf den Markt gebrachtes Medizinprodukt die gesetzlichen Anforderungen nicht, kann die zuständige Behörde ein Vertriebsverbot für dieses Produkt verfügen. Darüber hinaus sind Sie regresspflichtig, wenn jemand durch ein von Ihnen geliefertes Produkt einen Gesundheitsschaden erleidet.

Gestalten Sie daher mit meiner 40-Punkte-Checkliste  Ihre vertraglichen Vereinbarungen mit Ihren OEM-Herstellern so, dass Sie gegen Risiken beim Vertrieb Ihrer OEM-Produkten optimal abgesichert sind. Die Checkliste berücksichtigt die neuen Anforderungen nach der Richtlinie 2007/47/EG sowie die EK-Med-Beschlüsse 3.9 B16 "Zertifizierung von OEM-Produkten" (10/2010) und 3.9 B17 "Guidance for Notified Bodies auditing Suppliers to Medical Device Manufacturers" (04/2010).

Die Checkliste ermöglicht Ihnen auf einfache Weise zu überprüfen, ob die vertraglichen Regelungen mit Ihrem OEM-Zulieferer so gestaltet sind, dass Sie Ihre Verpflichtungen als rechtlicher Hersteller einhalten und Sie dies gegenüber Benannten Stellen und zuständigen Behörden jederzeit nachweisen können. Sie berücksichtigt die regulatorischen Vorgaben nach dem MPG und die Absicherung gegen Regressansprüche im Schadensfall, nicht jedoch weitere Aspekte wie etwa Geheimhaltung, Gewähr-leistung oder Ersatzansprüche für Vermögensschäden z. B. durch Lieferunfähigkeit aufgrund von Mängeln der OEM-Produkte. Hierzu sind ggf. weitere Vereinbarungen zu treffen.

Hinweis: Die Checkliste gilt vorrangig für Medizinprodukte i. S. der Richtlinie 93/42/EWG, kann aber analog auch auf  In-vitro-Diagnostika (Richtlinie 98/79/EG) und Aktive Implantate (Richtlinie 90/385/EWG) angewendet werden

Als Kunde in Deutschland bestellen Sie die Checkliste für nur 19,99 € (16,80 € zzgl. 19% MwSt.) per Fax bitte ausschließlich mit diesem Bestellformular. Kunden außerhalb Deutschlands verwenden aus steuerlichen Gründen bitte dieses Bestellformular. Die Checkliste wird per E-Mail als Word-Dokument geliefert, so dass Sie sie direkt an Ihrem PC bearbeiten, abspeichern und weiterverteilen können. Achtung: Interessenten außerhalb Deutschlands fordern bitte ein separates Bestellformular an.

Leseempfehlung Tipp: Lesen Sie zu diesem Thema auch meinen im April 2014 bei TÜV Media erschienen Aufsatz "Zertifizierung von OEM-Produkten: Neue gesetzliche Anforderungen und ihre Auswirkungen auf die Vertragsgestaltung mit OEM-Lieferanten" (mehr Infos hier).