Aktuelles
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Februar 2011: MPG Update zur Genehmigung klinischer Studien (Vortrag)

Die 4. MPG-Novelle  hat die Anforderungen an die Genehmigung von klinischen Studien mit Medizinprodukten erheblich erweitert.

Die

  • wichtigsten Änderungen der Medizinprodukterichtlinie 93/42/EWG durch die Änderungsrichtlinie 2007/47/EG,
  • die Umsetzung in deutsches Recht und
  • insbesondere die spezifisch deutschen Bestimmungen für die Genehmigung klinischer Studien sowie
  • für die Meldung von "schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen"

habe ich kürzlich in einem Vortrag zusammenfassend dargestellt.

Den Vortrag (Powerpont-Präsentation in englischer Sprache) können Sie
hier kostenlos downloaden.

Für weitere Fragen zum Thema sprechen Sie mich bitte an.