Dann haben Sie umfangreiche Auflagen von Seiten des Gesetzgebers, der Behörden und ggf. Ihrer Zertifizierungsstelle / Benannten Stelle einzuhalten. Dazu gehört vor allem - aber nicht nur - die ordnungsgemäße Durchführung eines Konformitätsbewertungsverfahrens als Voraussetzung für die vorgeschriebene CE-Kennzeichnung Ihrer Produkte nach der europäischen Medizinprodukteverordnung (EU) 2017/745 (Medical Device Regulation - MDR). Weitere Anforderungen auf nationaler Ebene enthält das Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG). Für Hersteller, aber auch für EU-Bevollmächtigte, Importeure und Händler wird es immer aufwändiger, die geltenden Anforderungen umzusetzen - auch weil es vielen nicht leichtfällt, im sich ständig weiterentwickelnden Vorschriftendschungel den Überblick zu behalten. Stellen Sie daher sicher, dass Sie alle für Sie geltenden Anforderungen kennen und rechtskonform erfüllen, damit Sie Ihre Produkte weiterhin vertreiben dürfen. Gern unterstütze ich Sie dabei entsprechend Ihrem individuellen Bedarf, um möglicherweise noch vorhandene Defizite abzubauen und sich rechtzeitig auf geänderte Anforderungen einzustellen.
Als früherer langjähriger Mitarbeiter von international renommierten Zertifizierungsstellen und Benannten Stellen für Medizinprodukte und Lead-Auditor für Zertifizierungen nach der MDR und der EN 13485 stehe ich Ihnen bereits seit 2002 mit meiner umfangreichen Erfahrung zur Seite. Meine Leistungen umfassen Beratung, Schulung, Anleitung und praktische Unterstützung bei allen Fragen und Aufgaben, die mit der CE-Kennzeichnung, der Einführung von Qualitätsmanagementsystemen und der Umsetzung weiterer medizinprodukterechtlicher Vorschriften verbunden sind.
Ihr Vorteil: Sie konzentrieren Sie sich auf Ihr Kerngeschäft - ich sorge dafür, dass Sie dabei über keine regulatorischen Hindernisse stolpern.