Aktuelles
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April 2014: Druckfrisch: Aufsatz zu den neuesten Anforderungen an die Zertifizierung von OEM-Produkten


Wer Medizinprodukte aus OEM-Herstellung erstmals unter eigenem Namen in den Verkehr bringt (Private Label Manufacturer – PLM), kann sich bei íhrer Zertifizierung unter bestimmten Bedingungen auf das bereits durch den OEM-Hersteller geführte Konformitätsbewertungsverfahren stützen.

Mein aktueller Aufsatz "Zertifizierung von OEM-Produkten: Neue gesetzliche Anforderungen und ihre Auswirkungen auf die Vertragsgestaltung mit OEM-Lieferanten" stellt die rechtlichen Voraussetzungen hierfür dar, wobei er insbesondere neue gesetzliche Anforderungen und Trends sowie ihre Auslegung durch die Benannten Stellen beleuchtet. 

Zu nennen sind hier etwa unangekündigte Audits auch bei Lieferanten, Anforderungen an die RoHS-II-Konformität u. a. m.


PLM sollten die Neuerungen bei der Vertragsgestaltung mit ihren OEM-Zulieferern rechtzeitig berücksichtigen und ihre Verträge ggf. anpassen, um die (Fortdauer der) CE-Zertifizierung ihrer OEM-Produkte sicherzustellen.


Der 36-seitige Aufsatz ist im April in der 13. Ergänzungslieferung des Fortsetzungswerks "CE-Routenplaner: Medizinprodukte planen, entwickeln, realisieren" (TÜV Media Verlag, Köln) erschienen.

Mehr Informationen finden Sie hier auf der Verlags-Website.


Tipp: 
In meiner Schulung "Private Labelling von Medizinprodukten: Verpflichtungen der Quasi-Hersteller" und ihre Umsetzung" können Sie sich über alle Anforderungen auf den neuesten Stand bringen, die Sie als Hersteller oder OEM-Lieferant einhalten müssen.

Mehr Infos dazu hier.


Nutzen Sie auch meine 40-Punkte-OEM-Checkliste für die Prüfung Ihrer OEM-Verträge auf Konformität mit den aktuellen regulatorischen Anforderungen
(Stand 2014). Die Checkliste können Sie hier kostenpflichtig bestellen.