Aktuelles
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29.07.2014: Mehrere Verordnungen zum MPG geändert

Durch die Verordnung über die Abgabe von Medizinprodukten und zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften (BGBl. Nr. 35 vom 28.07.2014, Seite 1227) wurden folgende Verordnungen zum Medizinproduktegesetz (MPG) geändert:

  • die Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV),
  • die Verordnung über klinische Prüfungen von Medizinprodukten (MPKPV),
  • die Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung (MPSV) und
  • die DIMDI-Verordnung (DIMDIV).

Die Medizinprodukte-Verschreibungspflichtverordnung und die Medizinprodukte-Vertriebswegeverordnung wurden  zurückgezogen und durch die neue  Medizinprodukte-Abgabeverordnung (MPAV) ersetzt.

Einige Highlights aus dem Änderungspaket:

  • Die Einweisungspflicht für Geräte nach Anlage 1 MPBetreibV ist für solche Geräte entfallen, die bestimmungsgemäß zur Anwendung durch medizinische Laien vorgesehen sind. Dies trägt dem Stand der medizinischen Technik Rechnung und gilt u. a. für automatische externe Defibrillatoren (AED), die so konzipiert sind, dass sie von jedermann auch ohne medizinische Fachkenntnisse bedient werden können.
  • In der MPSV wurde die Meldepflicht von "schwerwiegenden unerwünsch-
    ten Ereignissen"
    (SUE) im Zusammenhang mit klinischen Prüfungen von Medizinprodukten wie folgt vereinfacht: Der Prüfer oder der Hauptprüfer hat jedes SUE dem Sponsor (nicht mehr der zuständigen Bundesoberbehörde) zu melden. Der Sponsor hat seinerseits jedes SUE der zuständigen Bundesoberbehörde zu melden.
Die vorgenannten Änderungen sind mit Wirkung zum 29.07.2014 in Kraft getreten. Einige weitere Änderungen werden erst zum 1.10.2015 rechtswirksam.