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26.02.2013: Benannte Stelle Kalitest (Kennnummer 2179) denotifiziert

Die türkische zuständige Behörde hat der Benannten Stelle Kalitest Certification and Training Services (Kennnummer 2179) die Notifizierung nach der Medizinprodukte-richtlinie 93/42/EWG mit Wirkung zum 26.02.2013 entzogen. Alle von Kalitest nach dieser Richtlinie ausgestellten Bescheinigungen werden damit spätestens zum 26.06.2013 ungültig. Medizinprodukte, die von Kalitest zertifiziert wurden, dürfen ab diesem Datum nicht mehr erstmalig in den Verkehr gebracht werden.

Für den Medizinproduktehandel und Medizinproduktebetreiber bedeutet das:

  • Medizinproduktehändler, die Medizinprodukte mit der CE-Kennnummer 2179 ab dem 26.08.2013 von Herstellern erwerben, dürfen diese im Europäischen Wirtschaftsraum nicht weiter vertreiben, da sie dann keine gültige CE-Kennzeichnung mehr besitzen.
  • Betreiber, die Medizinprodukte mit der CE-Kennnummer 2179 ab dem 26.08.2013 von Herstellern erwerben, dürfen diese nicht in Betrieb nehmen.