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25.11.2014: Fortschrittsbericht zum MDD Recast: Aufschub bis 2016?

Die geplanten neuen EU-Verordnungen über Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika werden nun möglicherweise doch nicht vor 2016 verabschiedet. Dies geht aus einem Fortschrittsbericht des Generalsekretariats des Rates der Europäischen Union vom 25.11.2014 hervor. Der Bericht gibt einen Überblick über die noch strittigen Punkte und die möglichen Lösungen.

Die meisten Beobachter nehmen an, dass die endgültige Verabschiedung unter der nachfolgenden Ratspräsidentschaft Litauens im ersten Halbjahr 2015 oder danach unter der Präsidentschaft Luxemburgs in der zweiten Jahreshälfte erfolgt. Einige halten es jedoch auch für denkbar, dass man nicht vor 2016 zu einer Einigung kommt

Sie können den Bericht (in englischer Sprache) hier downloaden.

Insbesondere zu den folgenden Punkten bestehen zwischen den Mitgliedsstaaten noch divergierende Positionen, die vor der Verabschiedung ausgeräumt werden müssen: 

  • die Einbeziehung ästhetischer medizinprodukteähnlicher Produkte ohne medizinische Zweckbestimmung in den Anwendungsbereich der Verordnung,
  • die Einordnung bestimmter stofflicher Medizinprodukte, u. a. solche, die inhaliert, rektal oder vaginal angewendet und absorbiert werden (wie etwa Produkte zur Behandlung der bakteriellen Vaginose unter Anwendung von sog. Döderlein-Bakterien),
  • die Wiederaufbereitung von Einmalprodukten,
  • das Unique Device Identification System ("UDI"),
  • die Mechanismen für die Überwachung und Zulassung der benannten Stellen,
  • das sog. "scrutiny"-Verfahren für Hochrisiko-Produkte,
  • klinische Prüfungen,
  • die Post-Market Surveillance,
  • die Aufgaben der vorgesehenen Medical Device Coordination Group sowie
  • die Rolle der europäischen Expertengremien und Referenzlaboratorien.