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Juni 2014: FAQ-Liste von TÜV Süd klärt Fragen zu unangekündigten Audits

Aufgrund der Empfehlung 2013/473/EU der EU-Kommission müssen Benannte Stellen Medizinproduktehersteller jetzt unabhängig von den geplanten Überwachungsaudits auch durch zusätzliche unangekündigte Audits überwachen. Die Prüfstellen haben bereits im 2. Quartal 2014 damit begonnen. Auch qualitätsrelevante Zulieferer - einschließlich OEM-Hersteller - müssen jetzt jederzeit auf Überraschungsbesuche der Auditoren gefasst sein.  

Der TÜV Süd Product Service hat hierzu eine Liste mit 50 wichtigen Fragen und Antworten veröffentlicht (in englischer Sprache), die Klarheit über das genaue Vorgehen der Benannten Stelle schafft. Da alle Benannten Stellen verpflichtet sind, die neuen Rechtsvorgaben umzusetzen, ist zu erwarten, dass sie diese auf vergleichbare Weise anwenden werden.

Alle Hersteller und ihre Schlüssellieferanten sollten sich ab sofort darauf einstellen und Vorkehrungen treffen, damit diese Audits jederzeit reibungslos durchgeführt werden können. Denn wenn ein Audit - auch bei einem qualitätsrelevanten Lieferanten - nicht durchgeführt werden kann oder dabei Abweichungen gefunden werden, kann das zum Zertifikatsentzug führen und damit den Marktzugang für die betroffenen Produkte blockieren. 

Die FAQ-Liste über unangekündigte Audits können Sie hier downloaden.

Empfehlung: Erstellen Sie jetzt mit meiner Unterstützung einen Notfallplan, damit unangekündigte Audits bei Ihnen oder Ihren qualitätsrelevanten Lieferanten Ihre CE-Zertifikate nicht gefährden.