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20.12.2011: Bundesregierung beschließt neuen Verordnungsentwurf zur Marktüberwachung

Das Kabinett hat am 20.12.2011 den Entwurf einer "Allgemeinen Verwaltungsvorschrift zur Durchführung des Medizinproduktegesetzes" (MPGVwV). Damit soll die Überwa-chungspraxis in Deutschland bundesweit vereinheitlicht werden. Der Entwurf soll vom Bundesrat in seiner Sitzung am 10.02.2012 beschlossen werden. Die Vorschrift wird dann voraussichtlich am 01.01.2013 in Kraft treten. Sie betrifft alle, die "profes-sionell" bzw. gewerblich mit Medizinprodukten umgehen, also vor allem Hersteller, den Handel, Betreiber, Wiederaufbereiter und Gesundheitseinrichtungen.

Die wichtigsten Kernpunkte der Verordnung aus Sicht der Marktakteure und Gesundheitseinrichtungen sind:

  • Die zuständigen Obersten Landesbehörden legen ein gemeinsames Rahmenüberwachungsprogramm fest, das jährlich fortgeschrieben wird.
  • Kernelement der Überwachung ist die Durchführung von Inspektionen, die routinemäßig oder anlassbezogen erfolgen können.
  • Als Instrumente der Überwachung kommen insbesondere Inspektionen von Betrieben (Hersteller, Handel, Gesundheitseinrichtungen), "Probenahmen" von Medizinprodukten und sonstige Überprüfungen (Sichtung der Dokumentation, technische und Laborprüfungen) zum Einsatz.
  • Für die Sachklenntnis der Überwachungspersonen werden Mindest-anforderungen (einschlägige Hochschul- oder Fachhochschulausbildung und praktische Erfahrungen in dem Tätigkeitsbereich, in dem sie zur Überwachung eingesetzt sind); Ausnahmen sollen allerdings zulässig sein.
  • Gegenstand der Überwachung ist auch die Werbung für Medizinprodukte
    (u. a. Einhaltung des Heilmittelwerbegesetzes).

Mehrkosten für die Betroffenen

Die neue Vorschrift kann für die Betroffenen erhebliche Mehrkosten zur Folge haben. So geht die Bundesregierung in der Begründung zur MPGVwV in einem Rechenbeispiel davon aus, dass 30 % der Hersteller überwacht werden sollen. Pro Hersteller werden dafür 3 Personentage angesetzt (für den Handel 1 Tag, für Sonderanfertiger ebenfalls 1 Tag). Die Kosten, so ist zu erwarten, werden den inspizierten Firmen bzw. Einrich-tungen auferlegt.

Dazu heißt es in der Begründung im Wortlaut:

"Kosten für Überwachungsmaßnahmen durch die Länder können weitgehend vermieden werden, wenn für die Überwachungsmaßnahmen entsprechende Gebührenverordnungen nach § 35 MPG erlassen werden."

Mit der MPGVwV wird der § 37 a des "neuen" MPG von 2010 umgesetzt, nach dem die Bundesregierung die erforderlichen allgemeinen Verwaltungsvorschriften insbesondere zur Durchführung und Qualitätssicherung der Überwachung, zur Sachkenntnis der mit der Überwachung beauftragten Personen, zur Ausstattung, zum Informationsaustausch und zur Zusammenarbeit der Behörden erlässt. Die Vereinheitlichung und Stärkung der Marktüberwachung geht wiederum zurück auf die EG-Verordnung Nr. 765/2008 über die „Vorschriften für die Akkreditierung und Marktüberwachung im Zusammenhang mit der Vermarktung von Produkten“.

Den Entwurf zur MPGVwV können Sie hier downloaden.