Aktuelles
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23.10.2012: Undercover-Recherche: Ist die CE-Zertifizierung käuflich?

Bei einer gemeinsamen Undercover-Recherche haben Journalisten der British Medical Journal und des Daily Telegraph die Bereitschaft einiger Benannter Stellen getestet,
für ein offenkundig nicht den grundlegenden Sicherheitsanforderungen (nach der Medizinprodukterichtlinie 93/42/EWG) entsprechendes Hüftimplantat eine CE-Bescheinigung auszustellen und damit seine Vermarktung in Europa zu ermöglichen. Wenn die Berichte stimmen, scheinen insbesondere zwei Benannte Stellen aus Tschechien und Slowakien ein sehr fragwürdiges Verständnis von der Aufgaben Benannter Stellen im Rahmen der Konformitätsbewertung von Medizinprodukten zu haben.

Die Untersuchung nährt den Verdacht, dass die Überwachung der Benannten Stellen durch die zuständigen Behörden in manchen Mitgliedsstaaten nicht so stringent durchgeführt wird, wie es im Sinne des Gesundheitsschutzes wünschenswert wäre. 

Die Gespräche mit den Repräsentanten dieser Benannten Stellen wurden teilweise heimlich gefilmt. Das Video können Sie hier ansehen.

Lesen Sie mehr zu dieser Recherche auf der Homepage des Daily Telegraph (hier) und der British Medical Journal (hier).