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21.07.2011: RoHS-II-Richtlinie bringt neue Anforderungen für elektromedizinische Geräte ab 2014

Für elektromedizinische Geräte, die ab dem 22.07.2014 in der EU erstmalig in Verkehr gebracht werden, gelten ab diesem Stichtag erweiterte Umweltschutzvorschriften. Dies sieht die neue RoHS-II-Richtlinie 2011/65/EU (Restriction of the use of certain Hazardous Substances) vor, die am 21.07.2011 in Kraft getreten ist. Sie ersetzt die Vorgängerrichtlinie 2002/95/EG, aus deren Geltungsbereich Medizinprodukte noch ausgenommen waren. Die Richtlinie muss bis spätestens zum 02.01.2013 in nationales Recht umgesetzt werden.
RoHS II gilt nicht für aktive Implantate (Richtlinie 90/385/EWG). Auf die Hersteller von elektromedizinischen Geräten nach den Richtlinien 93/42/EWG und 98/79/EG (In-vitro-Diagnostika) kommen jedoch ab dem 22.07.2014 zusätzliche Verpflichtungen zu.
Sie betreffen vor allem

  • ein Verwendungsverbot für bestimmte Stoffe
  • die technische Dokumentation zum Nachweis der Einhaltung der Stoffverbote
  • die Konformitätserklärung und CE-Kennzeichung nach der RoHS-II-Richtlinie

Tipp: Lesen Sie zu diesem Thema auch meinen ausführlichen Aufsatz im Medizinprodukte Journal H. 1/2012.

Die neuen Anforderungen im Kurzüberblick:

  • Stoffverbote: Medizinische Geräte einschließlich Kabeln und Ersatzteilen dürfen die folgenden Stoffe nicht mehr enthalten, sofern sie die angegebenen Konzentrationshöchstwerte (in Gewichtsprozent) überschreiten: 
    - Blei: 0,1%
    - Quecksilber: 0,1%
    - Cadmium: 0,01%,
    - sechswertiges Chrom: 0,1%
    - polybromierte Biphenyle (PBB): 0,1%
    - polybromierte Diphenylether (PBDE): 0,1%
    Grundlage für die Bemessung der Konzentrationshöchstwerte sind sog. "homogene Werkstoffe", d. h. solche, die nicht durch mechanische Bearbeitung (z. B. Mahlen) weiter in einzelne Werkstoffe zerlegt werden können.

    Sonderregelungen zu den Stoffverboten bestehen u. a. für Ersatzteile und Kabel für Medizinprodukte, die vor dem 22.07.2014 (IVD: vor dem 22.07.2016) erstmalig in Verkehr gebracht worden sind.

  • Ausnahmen sind jedoch für bestimmte Verwendungen nach Anhang IV zulässig, z. B. für Blei in Abschirmungen gegen ionisierende  Strahlung. Ausgenommen sind ferner bestimmte Gerätearten nach Art. 2 Abs. 4, z. B. ortsfeste Großanlagen (ob darunter auch medizinische Anlagen fallen, ist derzeit nicht geklärt).
    Weitere (befristete) Ausnahmen können nach Art. 5 auf Antrag genehmigt werden, etwa wenn die Einhaltung der Stoffverbote im Hinblick auf das ordnungsgemäße Funktionieren eines Medizingeräts nicht möglich ist. Hierzu ist das Verfahren nach Anhang V anzuwenden, nach dem der Antrag u. a. auf unabhängige wissenschaftliche Analysen sowie Prüfungen nach IEC 62321 zu stützen ist.

  • Technische Dokumentation: Der Hersteller hat die Einhaltung der Stoffverbote durch eine technische Dokumentation nachzuweisen. Ihr Inhalt richtet sich nach Anhang II Modul A des Beschlusses  Nr. 768/2008/EG ("New Legialative Framework"). Sie umfasst eine allgemeine Beschreibung des Produkts, Fertigungszeichnungen und -pläne, Stücklisten, eine Liste  der angewendeten Normen, Prüfergebnisse und -berichte und weitere Unterlagen. Sie ist für einen Zeitraum von 10 Jahren nach Inverkehrbringung des letzten Produkts aufzu-
    bewahren und den zuständigen Behörden auf Verlangen vorzulegen.
    Der Hersteller stellt durch eine interne Fertigungskontrolle sicher, dass alle Produkte den in der technischen Dokumentation beschriebenen Muster entsprechen.
    Die technische Dokumentation kann mit der nach der Medizinprodukte- bzw. der IVD-Richtlinie erforderlichen Dokumentation verbunden werden.

  • Konformitätserklärung und CE-Kennzeichnung: Der Hersteller stellt eine EU-Konformitätserklärung aus, in der er die Übereinstimmung des Produkts mit den Anforderungen der RoHS-II-Richtlinie bestätigt. Die Erklärung ist 10 Jahre lang aufzubewahren. Er darf auch eine einzige Erklärung über die Konformität sowohl mit der RoHS-II-Richtline als auch mit der Medizinprodukte- bzw. IVD-Richtlinie ausstellen. War hierbei eine Benannte Stelle involviert, muss die Erklärung den Hinweis enthalten, dass diese nicht an der Überprüfung der Konformität mit den RoHS-Anforderungen beteiligt war. Der Hersteller bringt die CE-Kennzeichnung am Produkt an, mit der er bestätigt, dass dieses auch den RoHS-Anforderungen entspricht.

Weitere Herstellerverpflichtungen betreffen u. a. die Produktbeobachtung nach dem Inverkehrbringen, ggf. auch Rückrufaktionen sowie die Information der Behörden über nicht-konforme Produkte.

Auch Bevollmächtigten, Importeuren und Händlern weist die Richtlinie bestimmte Verpflichtungen zu (Art. 8 ff.).

Meine Empfehlung:  Informieren Sie sich rechtzeitig durch ein Webinar oder ein Informationsgespräch in Ihrem Hause über weitere Einzelheiten sowie über Strategien der Umsetzung der neuen Anforderungen.

Sie können die RoHS-II-Richtlinie 2011/65/EU hier downloaden.