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13.05.2010: Neue Verordnung über klinische Prüfungen in Kraft getreten

Die neue "Verordnung über klinische Prüfung von Medizinprodukten und zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften" (MPKPV) wurde am 12.05.2010 im Bundesgesetzblatt verkündet und ist am 13.05.2010 in Kraft getreten.

Nach der MPKPV dürfen klinische Prüfungen bzw. Leistungsbewertungsprüfungen von Medizinprodukten und IVD´s erst durchgeführt werden, wenn hierzu - neben dem positiven Votum der Ethikkommission - eine zusätzliche Genehmigung durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) vorliegt. Ausnahmen von dieser Doppel-Genehmigungspflicht sind nach § 20 Abs. 1 MPG lediglich für einige Medizinprodukte mit geringem Risiko möglich. Die Ausnahmegenehmigung muss  in jedem Fall bei BfArM beantragt werden.

Für folgende Medizinprodukte und IVDs kann das BfArM auf Antrag des Herstellers bzw. Sponsors Ausnahmen von der Genehmigungspflicht zulassen:

  1. Medizinprodukte der Klasse I
  2. nicht-invasive Medizinpodukte der Klasse IIa
  3. Medizinprodukte, die bereits mit der CE-Kennzeichnung versehen sind und deren klinische Prüfung zusätzliche invasive oder andre belastende Untersuchungen beinhaltet, außer wenn die klinische Prüfung eine geänderte Zweckbestimmung des Produkts zum Inhalt hat
  4. IVDs, die für eine Leistungsbewertungsprüfung gemäß § 24 Satz 1 und 2 MPG bestimmt sind

Der Antrag ist online über das zentrale Erfassungssystem des DIMDI zu stellen.

Die Genehmigung gilt als erteilt, wenn BfArM dem Antrag nicht innerhalb von 10 Tagen (ab dem Eingangsdatum) wiedersprochen hat. Das BfArM berechnetdafür eine Bearbeitungsgebühr von 400 bis 700 €.

Die neue MPKPV können Sie hier downloaden.