Aktuelles
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Januar 2012: MEDDEV 2.5/10 über EU-Bevollmächtigte veröffentlicht

Die Rolle des niedergelassen Bevollmächtigten (EU-Representatives) von Medizinprodukteherstellern mit Sitz außerhalb des EWR wirft immer wieder Fragen auf. Zur Klärung ihrer Verantwortlichkeiten, Befugnisse und Funktionen trägt jetzt der neue MEDDEV-Leitfaden 2.5/10 "Guideline for authorised representatives" (Januar 2012) bei.

Das MEDDEV-Dokument behandelt unter anderem folgende Punkte:

  • die Verteilung der Verantwortlichkeiten zwischen Herstellern und Bevöllmächtigten,
  • die Rolle der Bevollmächtigten bei der behördlichen Registrierung von  Medizinprodukten (einschließlich IVDs und aktiven Implantaten) und bei der Beantragung von klinischen Prüfungen bzw. Leistungsbewertungsprüfungen,
  • ihre Mitwirkung bei der Durchführung des Konformitätsbewertungsverfahrens und
  • die Auskunftspflichten von Bevollmächtigten gegenüber den zuständigen Behörden und die Durchführung von Korrekturmaßnahmen und Produktrückrufen
Das MEDDEV-Dokument 2.5/10 können Sie hier downloaden.