Aktuelles
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Dezember 2010: Neuer MEDDEV-Guideline zu klinischen Prüfungen

Das neue MEDDEV-Dokument 2.7/4 "Guidelines on Clinical Investigation: A Guide for Manufacturers and Notified Bodies" (12/2010) bietet eine Umsetzungshilfe für die neuen Anforderungen der Änderungsrichtlinie 2007/47/EG, die seit dem 21.03.2010 gültig sind. Es geht insbesondere auf die Fragen ein,

  • in welchen Fällen eine klinische Prüfung zur Feststellung der Übereinstimmung eines Medizinprodukts (93/42/EWG) oder aktiven Implantats (90/385/EWG) mit den Grundlegenden Anforderungen der jeweiligen Richtlinien durchzuführen ist und
  • nach welchen Prinzipien diese Untersuchung zu erfolgen hat.

Den MEDDEV-Guideline 2.7/4 können Sie hier downloaden.

MEDDEV Guidelines sind von zuständigen Behörden, Herstellern und Benannten Stellen erarbeitete gemeinsame Standpunkte zur Umsetzung des europäischen Medizin-produkterechts. Ihr Vorteil bei Anwendung dieser Dokumente: Sie können dann davon ausgehen, dass Behörden und Benannte Stellen die von Ihnen gewählten Lösungen akzeptieren.