Aktuelles
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März 2011: Technische Dokumentation für Sonderanfertigungen - EK-Med-Beschluss klärt Anforderungen

Hersteller von Sonderanfertigungen aus dem Bereich der Orthopädie- und Rehatechnik - z. B. Orthesen, Prothesen, Sitzschalen - müssen hierfür eine Technische Doku- mentation  erstellen. Dazu gehört auch der Nachweis der Grundlegenden Anforde-rungen (Anhang I der Medizinprodukterichtlinie 93/42/EWG). Im Rahmen der Zertifizierung nach EN 13485 wird dies regelmäßig geprüft; auch die Überwachungs-behörden verlangen entsprechende Nachweise.

Viele orthopädietechnische Betriebe und Sanitätshäuser tun sich mit diesen Vorschriften schwer. Wichtige Klarstellungen hierzu bietet Ihnen jetzt der neue EK-Med-Beschluss 3.9 A 10 "Besondere Fragestellungen bei der Zertifizierung von Qualitätsmanagementsystemen nach DIN EN ISO 13485 in Unternehmen der Orthopädie-, Orthopädieschuh- und Rehatechnik" von März 2011. EK-Med steht für "Erfahrungsaustauschkreis Medizinprodukte", ein Gremium aus Vertretern der deutschen Benannten Stellen, deren Beschlüsse eine einheitliche Behandlung der zertifizierten Betriebe gewährleisten sollen und von den Behörden anerkannt werden.

Das Dokument gibt verbindliche Antworten auf folgende Fragen:

  • Müssen Hersteller von Sonderanfertigungen wie Orthesen,  Prothesen oder  Sitzschalen für alle nicht CE-gekennzeichneten Komponenten und Materialien
    (z. B. Leder,  Kunststoffe, Textilien) Nachweise einer Prüfung auf Bioverträg-lichkeit nach der Norm DIN EN ISO 10993 vorlegen können?
  • Muss für das Endprodukt (Beinorthese, Unterschenkelprothese usw.) ebenfalls eine Prüfung nach dieser Norm erfolgen? 
  • Muss der Orthopädietechniker auftragsbezogen für jede einzelne Sonder-anfertigung den Nachweis erbringen, dass alle Grundlegenden Anforderungen nach Anhang I der Medizinprodukterichtlinie geprüft und erfüllt wurden?
  • Muss vor dem Wiedereinsatz von Reha-Hilfsmitteln (Rollstühle,  Pflegebetten usw.) der Hygieneprozess (Reinigung und Desinfektion) durch eine Abklatsch-untersuchung validiert werden?
  • Muss ein Hersteller von Sonderanfertigungen eine klinische Bewertung vorlegen? 
Den EK-Med-Beschluss 3.9 A 10 können Sie hier downloaden.