Aktuelles
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09.03.2012: Neue EU-Verordnung zu elektronischen Gebrauchsanweisungen (IfU)

Unter dem Stichwort E-Labelling wird seit langer Zeit über die Zulässigkeit der Lieferung von Gebrauchsanweisungen in elektronischer Form diskutiert. Die neue EU-Verordnung Nr.  207/2012 vom 9. März 2012 über elektronische Gebrauchs-anweisungen für Medizinprodukte schafft hier endlich klare Regeln und damit Rechtssicherheit. Die Verordnung gilt ab dem 01.03.2013 unmittelbar, d. h. sie muss nicht in nationales Recht umgesetzt werden. Sie gilt nicht für In-vitro-Diagnostika
(s. hierzu MEDDEV 2.14/3 " Supply of Instructions For Use (IFU) and other information for In-vitro Diagnostic (IVD) Medical Devices", Rev. 1 von 01/2007).

E-Labelling ist jedoch nur für bestimmte Medizinprodukte erlaubt. Darunter fallen unter anderem:

  • aktive implantierbare Medizinprodukte und Zubehör nach der Richtlinie 90/385/EWG, das ausschließlich zur Implantation oder Programmierung eines bestimmten aktiven implantierbaren Medizinproduktes bestimmt ist,
  • implantierbare Medizinprodukte und Zubehör nach 93/42/EWG, das ausschließlich zur Implantation eines bestimmten implantierbaren Medizinproduktes bestimmt ist,
  • fest installierte Medizinprodukte nach 93/42/EWG,
  • Medizinprodukte und Zubehör nach den Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG, in die ein System zur Anzeige der Gebrauchsanweisung eingebaut ist, und
  • eigenständige Software nach 93/42/EWG.

Elektronische Gebrauchsanweisungen sind außerdem nur für solche Medizinprodukte zulässig, die ausschließlich von professionellen Anwendern eingesetzt werden. Ferner muss die Risikoanalyse um die Aspekte möglicher Gefährdungen bei Ausfall der elektronischen Systeme für die Anzeige der Gebrauchsanweisungen erweitert werden. Dabei sind auch denkbare medizinische Notfallsituationen zu berücksichtigen, in denen Informationen in gedruckter Form notwendig sind. Des Weiteren müssen Hersteller die Gebrauchs-anweisungen auf Verlangen innerhalb von sieben Tagen auch kostenlos in Papierform zur Verfügung stellen.

Wird im Rahmen des Konformitätsbewertungsverfahrens eine Benannte Stelle eingeschaltet,prüft diese auch die Einhaltung der Voraussetzungen für die Abgabe von elektronischen IfUs.

Die Verordnung konnen Sie hier downloaden.