Aktuelles
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August 2011: EU-Handbuch zur Abgrenzung und Klassifizierung von Medizinprodukten überarbeitet und ergänzt

Die EU-Kommission hat ihr Handbuch zur Klassifizierung und Angrenzung von Medizinprodukten zu anderen Produkten überarbeitet und neu herausgegeben (Borderline Manual V. 1.10). Das Dokument (in englischer Sprache) können Sie
hier downloaden.

Gegenüber der Vorgängerversion des Handbuchs wurden u. a. Einstufungen zu folgenden Produkten ergänzt bzw. modifiziert:

  • Arzneimittelbehälter (sog. Gallipots)
  • Klassifizierung von Kontaktlinsen
  • Wundspüllösungen mit antimikrobiellen Zusätzen

Achtung: Die in dem Handbuch vertretenen Auffassungen wurden von einer Arbeitsgruppe aus Kommissionsvertreten, Experten der europäischen zuständigen Behörden und Repräsentanten der Industrie erarbeitet. Sie besitzen keine rechtlich bindende Wirkung, sondern dienen lediglich als Orientierungshilfe.