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21.03.2010: 4. MPG-Novelle in Kraft getreten

Das 4. Medizinprodukteänderungsgesetz wurde am 31.07.2009 im Bundesgesetzblatt verkündet und ist am 21.03.2010 in Kraft getreten. Abweichend davon wurde der Artikel 4 über Änderungen der Betreiberverordnung im Hinblick auf die Qualitätssicherung bei laboratoriumsmedizinischen Unersuchungen bereits am Tag nach der Verkündung des Gesetzes - also am 1.08.2009 - rechtswirksam. Die Neufassung wurde u. a. veranlasst durch die Richtlinie 2007/47/EG, die die Medizinprodukterichtlinie 93/42/EWG sowie die Richtlinie über Aktive Implantate 90/385/EWG geändert hat. Aber auch für IVD-Hersteller gelten neue Anforderungen.

Die Änderungen betreffen das Medizinproduktegesetz (MPG), die Medizinprodukte-Verordnung (MPV), die Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung (MPSV), die Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) und die Medizinprodukte-Gebührenverordnung. Wichtige Neuerungen gibt es - auch für IVD-Hersteller - bei den Anforderungen an klinische Prüfungen bzw. Leistungsbewertungsprüfungen.

Konformitätsbewertung
Im Rahmen der Umsetzung der Änderungsrichtlinie 2007/47/EG gibt es neue Anforderungen für die Konformitätsbewertung. So werden viele Medizinprodukte einer höheren Risikoklasse zugeordnet, was häufig ein "höherwertiges" Konformitäts-bewertungsverfahren notwendig macht. Medizinprodukte, die auch zur Verwendung als Persönliche Schutzausrüstungen bestimmt sind (z. B. Untersuchungshandschuhe), müssen zusätzlich die zutreffenden Anforderungen nach Anhang II der EG-Richtlinie 89/686/EWG über Persönliche Schutzausrüstungen erfüllen; ähnlich müssen Medizinprodukte, die auch Maschinen i. S. der EG-Maschinenrichtlinie 2006/42/EG sind, auch die Grundlegenden Anforderungen dieser Richtlinie erfüllen, sofern ein einschlägiges Risiko besteht und diese spezifischer sind als die der Medizinprodukte-richtlinie. Auch die Benannten Stellen haben mehr zu tun (und die Hersteller mehr zu bezahlen) , denn für Produkte der Klassen II a und IIb ist jetzt die komplette Prüfung der Produktakte für ein repräsentatives Produkt jeder Produktunterkategorie bzw. generischen Produktgruppe durch die Benannte Stelle obligatorisch. Produkte, die Software enthalten oder bei denen es sich um medizinische Software handelt (z. B. Auswertungssoftware für bildgebende Verfahren) müssen im Rahmen der Konformitätsbewertung validiert sein.

Klinische Bewertung
Weitere neue Anforderungen betreffen die klinische Bewertung, die jetzt grundsätzlich auf der Basis klinischer Daten zu erfolgen hat. Außerdem ist die klinische Bewertung fortlaufend zu aktualisieren, was auch ein Post Marketing Clinical Follow-up (PMCF) erfordert; Ausnahmen bedürfen einer belastbaren Begründung in der Technischen Dokumentation.

Klinische Prüfungen
Außerhalb der Vorgaben der Änderungsrichtlinie hat das novellierte MPG vor allem zusätzliche Anforderungen im Zusammenhang mit klinischen Prüfungen bzw. Leistungsbewertungsprüfungen für einige IVD mit sich gebracht: So ist jetzt neben dem zustimmenden Votum der Ethikkommission auch die Genehmigung der Prüfung durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) notwendig . Ausnahmen von der Genehmigungspflicht sollen nur bei Produkten mit geringem Risiko zulässig sein; Näheres soll eine neue Verordnung regeln. Sollten im Rahmen einer klinischen Prüfungen "schwerwiegende unerwünschte Ereignisse" (ein neu eingeführter Begriff, der dem des Vorkommnisses für bereits in Verkehr gebrachte Medizinprodukte bzw. IVD entspricht), sind diese vom Sponsor und vom Prüfer der zuständigen Bundesoberbehörde zu melden.

Einmalprodukte
Mehraufwand gibt es auch für Hersteller von Einmal-Produkten : So muss jetzt in der Gebrauchsanweisung angegeben werden, welche Risiken die (bestimmungswidrige) Wiederaufbereitung impliziert. Sind nach der gegenwärtigen Rechtslage für "selbsterklärende" Einmal-Produkte keine Gebrauchsanweisungen erforderlich, müssen diese Informationen dem Anwender auf Anfrage geliefert werden. Die Deklaration als Einmal-Produkt muss im gesamten EU-Markt einheitlich sein.

Sonderanfertigungen
Auch auf Hersteller von Sonderanfertigungen kommen höhere Verpflichtungen zu: Sie müssen - wie heute schon Hersteller von Serien-Medizinprodukten - ein dokumentiertes aktives Beobachtungs- und Meldesystem einführen, um Risiken nach dem Inverkehr-bringen ihrer Produkte zu erfassen und entsprechende Korrekturmaßnahmen zu treffen.

Deadline 21.03.2010
Wichtig für alle betroffenen Hersteller: Sie müssen die neuen Anforderungen seit dem 21.03.2010 vollständig umgesetzt haben. Das heißt auch: Ist etwa ein Audit durch die Benannte Stelle nach einem "strengeren" Anhang erforderlich (z. B. weil das Produkt in eine höhere Risikoklasse eingestuft ist), muss der Hersteller die Konformitäts-bescheinigung der Prüfstelle bis zu diesem Datum vorliegen haben. Alle betroffenen Hersteller sollten darum eine ausreichende Vorlaufzeit einkalkulieren - es drohen Engpässe!

Tipp: Informieren Sie sich in meinem Seminar „Das neue Medizinproduktegesetz" ausführlich über die neuen Anforderungen und wie Sie sie rechtzeitig und punktgenau umsetzen.
Siehe Schulungen