Seminare und Schulungen

Qualitätsmanagement nach EN 13485 für Zulieferer von Medizinprodukteherstellern: Rechtsgrundlagen, Verantwortlichkeiten und Unterschiede zu den Anforderungen nach ISO 9001

Medizinproduktehersteller sind auch für die Zuverlässigkeit und Sicherheit von Komponenten und Bauteilen von Fremdherstellern verantwortlich, die sie in ihre Medizinprodukte einbauen. Dies gilt entsprechend auch für qualitätsrelevante Dienstleistungen von Dritten wie z. B. Entwicklungstätigkeiten. Sie müssen daher die Qualität der von ihren Lieferanten zugekauften Produkte und Leistungen überwachen. Um dies zu vereinfachen, verlangen viele Hersteller von ihren (Schlüssel-)Lieferanten ein zertifiziertes QM-System nach EN 13485.

Das Seminar wendet sich an Zulieferer von Medizinprodukteherstellern, die die Absicht haben, ein QM-System nach EN 13485 einzurichten. Es stellt zunächst die rechtlichen Rahmenbedingungen und die daraus resultierenden unterschiedlichen Verantwortlichkeiten der Hersteller und ihrer Zulieferer für die Sicherheit des Endprodukts dar. Darauf aufbauend lernen die Teilnehmer den Aufbau der EN 13485 und die Unterschiede zur weit verbreiteten ISO 9001 kennen, wobei auch auf mögliche Ausschlüsse von den Normanforderungen eingegangen wird. Schließlich werden die Verpflichtungen der Zulieferer im Rahmen des Risikomanagements für Medizinprodukte nach ihrem Inverkehrbringen behandelt. Die Seminarinhalte werden anhand von anschaulichen Beispielen vertieft; praktische Tipps und Hinweise zur Einführung des QM-Systems runden das Thema ab.
Die Teilnehmer werden in die Lage versetzt, ein für Zulieferer von Medizinprodukteherstellern angemessenes QM-System nach EN 13485 ohne unnötigen Ballast zu implementieren, das Zertifizierungsaudit erfolgreich zu bestehen und überzogene Anforderungen ihrer Kunden im Zusammenhang mit der Qualitätssicherung der Zulieferprodukte durch rechtlich fundierte Argumentation abzuwehren.

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