Seminare und Schulungen

Medizinprodukte aus OEM-Herstellung: Verpflichtungen der "Private Label Manufacturer" und ihre Umsetzung

Wer Medizinprodukt aus fremder Herstellung (OEM-Produkte) unter eigenem Namen in Verkehr bringt ("Private Label Manufacturer“), wird damit rechtlich zum Hersteller. Damit fallen ihm alle Verpflichtungen zu, die das Medizinproduktegesetz und die dazu erlassenen Verordnungen Herstellern von Medizinprodukten zuweist. Das besondere Problem des "Quasi-Herstellers“ besteht darin, dass er (z. B. als Handelsunternehmen) oft nicht über die Produktkenntnisse verfügt, um diesen Verpflichtungen nach-
zukommen, vor allem im Hinblick auf die vorgeschriebene technische Dokumentation. Daraus ergibt sich für ihn die Notwendigkeit, den OEM-Hersteller durch entsprechende Maßnahmen der Vertragsgestaltung, der Überwachung und der Qualitätssicherung in die Erfüllung dieser Verpflichtungen einzubinden.

Das Seminar behandelt – ausgehend von den rechtlichen Grundlagen – die kritischen Punkte, die ein "Private Labeller" in der Zusammenarbeit mit OEM-Herstellern beachten muss, sowie die Anforderungen an ihre Überwachung. Besonderen Raum nehmen dabei die vertraglichen Vereinbarungen ein, die er mit diesen treffen sollte, um sich rechtlich unangreifbar zu machen. Auf diese Weise vermeidet er Sanktionen und Vertriebs-
beschränkungen für seine Produkte durch die Behörden, die diese aufgrund von Nachweislücken und mangelhafter Überwachung der Fremdhersteller verhängen können, sowie drohende Regressanforderungen von Geschädigten im Schadensfall.

Option OEM-Vertragsprüfung: In Verbindung mit dem Seminar prüfe ich auf Wunsch auch Ihre OEM-Verträge und andere relevante Unterlagen im Hinblick auf ihre Konformität mit den aktuellen regulatorischen Anforderungen.

Zum Seminarprogramm (Download)

Tipp: Lesen Sie zu diesem Thema auch meinen im April 2014 bei TÜV Media erschienen Aufsatz "Zertifizierung von OEM-Produkten: Neue gesetzliche Anforderungen und ihre Auswirkungen auf die Vertragsgestaltung mit OEM-Lieferanten" (mehr Infos hier).

Eine Checkliste für die rechtssichere Vertragsgestaltung mit Ihrem OEM-Lieferanten finden Sie hier.