Aktuelles
Aktuelles

MEDDEV 2.1/3 zur Abgrenzung von Medizinprodukten und Arzneimitteln an Änderungsrichtlinie 2007/47/EG angepasst

Der MEDDEV-Guideline 2.1./3 zur Abgrenzung von Medizinprodukten und Arzneimitteln wurde an die neuen Anforderungen der EG-Änderungsrichtlinie 2007/47/EG angepasst und ist jetzt als Revision 3 neu herausgebracht worden.
Das Dokument mit dem vollständigen Titel "Borderline products, drug-delivery products and medical devices incorporating, as an integral part, an ancillary medicinal substance or an ancillary human blood derivative" bietet eine wichtige Interpratationshilfe zur Einordnung von Produkten im Grenzbereich zwischen Pharma- und Medizinprodukten.
Er befasst sich beispielsweise mit der regulatorischen Einordnung von Produkten wie  Medikamentenverabreichungssystemen (Drug-Delivery-Systems) oder Medizin-produkten, die als integralen Bestandteil ein Arzneimittel enthalten.
Wie alle MEDDEV-Leitfäden ist er nicht rechtsverbindlich, sondern als Empfehlung zu verstehen, die von Experten der zuständigen Behörden der EU-Staaten und der Industrie erarbeitet wurde. In der Regel folgen die Mitgliedststaaten der Sichtweise der MEDDEV-Dokumente, um eine einheitliche Rechtsanwendung sicherzustellen.

Den MEDDEV-Guideline 2.1/3 Rev. 3 können Sie hier downloaden.