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Hyaluronsäure-Natrium-Fertigspritzen ohne CE-Kennzeichnung: BGH-Urteil gegen Apotheker

Der Bundesgerichtshof (BGH) hat in einem Urteil vom 09.07.2009 entschieden, dass Hyaluronsäure-Natrium-Fertigspritzen als Medizinprodukte einzustufen sind und als solche grundsätzlich mit der CE-Kennzeichnung versehen werden müssen. Nur wenn sie eigens für einen namentlich benannten Patienten bestimmt sind, handelt es sich um Sonderanfertigungen, die von der CE-Kennzeichnungspflicht ausgenommen sind (Az.
I ZR 193/06). Ein Apotheker unterlag damit letztinstanzlich in einem Prozess, den die Wettbewerbszentrale gegen ihn angestrengt hatte.

Geklagt hatten die Wettbewerbshüter gegen einen Apotheker, der in seiner Apotheke Hyaluronsäure-Natrium-Fertigspritzen zur Anwendung bei bestimmten Gelenkerkrankungen herstellte. Dieser hatte die Spritzen zum einen aufgrund einer Individualrezeptur für bestimmte Patienten abgegeben, zum anderen aber auch an Ärzte für deren Praxisbedarf; diese waren also nicht für einen bestimmten Patienten vorgesehen. Nach Ansicht des Apothekers handelte es sich bei den Sprtitzen um Arzneimittel. Aus Sicht der Wettbewerbszentrale jedoch stellten diese Spritzen Medizinprodukte dar, die dem Medizinproduktegesetz (MPG) unterliegen und daher – auf der Grundlage eines entsprechenden Konformitätsbewertungsverfahrens – nur mit CE-Kennzeichnung abgegeben werden durften.

Der BGH gab der Klage der Wettbewerbszentrale insoweit statt, als dass es sich bei den Fertigspritzen um Medizinprodukte handelt, da sie weder pharmakologisch noch immunologisch noch metabolisch wirkten, sondern auf physikalischem Weg. Sofern sie für den Praxisbedarf an Arztpraxen abgegeben werden, stellte es daher - entsprechend den Vorschriften des Medizinproduktegesetzes - grundsätzlich die Verpflichtung zur Anbringung der CE-Kennzeichnung durch den Apotheker fest. In der Abgabe ohne CE-Kennzeichnung erkannte es außerdem einen Verstoß gegen das Gesetz gegen den unlauteren Wettbewerb (UWG) und verurteilte den Apotheker zur Erstattung der Abmahnkosten.

Fazit für Apotheken: Sämtliche Medizinprodukte, die in der Apotheke hergestellt und als Praxisbedarf an Ärzte abgegeben werden, müssen die CE-Kennzeichnung aufweisen.

Das vollständige Urteil können Sie hier nachlesen.