Unterst├╝tzung bei der Umstellung auf die MDR

Sie produzieren Medizinprodukte? Sie handeln mit ihnen oder importieren sie? 

Dann haben Sie zahlreiche Auflagen von Seiten des Gesetzgebers, der Behörden und
Ihrer Zertifizierungsstelle / Benannten Stelle einzuhalten. Dazu gehören vor allem – aber nicht nur – die ordnungsgemäße CE-Kennzeichnung Ihrer Produkte nach dem Medizinproduktegesetz (MPG) und den EG-Medizinprodukterichtlinien. Dabei ist es nicht leicht, im Vorschriftendschungel den Überblick zu behalten. Die neue europäische Medizinprodukteverordnung (EU) 2017/745 (Medical Device Regulation – MDR), die ab dem 26.05.2020 verbindlich anzuwenden ist, schraubt die Anforderungen für Hersteller, aber für EU-Bevollmächtigte, Importeure und Händler noch einmal weiter in die Höhe. Da die Übergangsfristen knapp bemessen sind, sollten Sie als Hersteller keine Zeit verlieren, wenn Sie Ihre Produkte auch nach diesem Stichtag weiterhin vertreiben wollen.
  

Nutzen Sie jetzt meine Erfahrung, um die neuen Anforderungen zu erfüllen.

Als früherer langjähriger Mitarbeiter von international renommierten Zertifizierungsstellen und benannten Stellen für Medizinprodukte (u. a. TÜV Nord) und Auditor für Zertifizierungen nach der Medizinprodukterichtlinie und der EN 13485 stehe ich Ihnen bereits seit 2002 mit meiner umfangreichen Erfahrung zur Seite. Meine Leistungen umfassen Beratung, Schulung, Anleitung und praktische Unterstützung bei allen Fragen und Aufgaben, die mit der CE-Kennzeichnung, der Einführung von Qualitätsmanagementsystemen und der Umsetzung weiterer medizinprodukterechtlicher Vorschriften verbunden sind. Auch bei Problemen mit Ihrer zuständigen Behörde kann ich Ihnen in vielen Fällen schnelle und wirksame Unterstützung bieten.

Ihr Vorteil: Sie konzentrieren Sie sich auf Ihr Kerngeschäft – ich sorge dafür, dass Sie dabei über keine regulatorischen Hindernisse stolpern.